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務を行う認定臨床研究審 査委員会の審査を受けていること オ 臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意 思に基づく同意を得…

二 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 三 分 配 業 務 に 関 す…

代表して認定臨床研究審査委員会へ申請書等の提出、疾病 等報告等の情報共有等の手続を行うこと。研究代表医師の選出方法や他の研究責任医師との役 割分担については…

二 倫 理 審 査 委 員 会 が 設 置 さ れ て い る こ と 。 三 ヒ ト Ｅ Ｓ 細 胞 の…

医師及び認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に対応する場合 に、省令様式及び通知書式と併せて用いる推奨書式を別添のとおり取りまとめまし たので、御了知の上、…

の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務 の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情 報の公表の制度等を定めることにより、臨床…

（ 倫 理 審 査 委 員 会 ） 第 九 条 使 用 機 関 の 倫 理 審 査 委 員 会 は 、 次…

床 研 究 審 査 委 員 会 （ 第 六 十 四 条 ― 第 八 十 七 条 ） 第 四 章 臨 床 研…

、全ての認定臨床研究審査委員会が参画する協議会における議論等を踏まえ、臨 床研究法に基づく臨床研究の実施の円滑化を図る観点から、統一書式について別添のと お…

、全ての認定臨床研究審査委員会が参 画する協議会における議論等を踏まえ、利益相反の確認の対象となる企業の範囲や製薬企 業による役務提供の取扱いの明確化、その…

規定する認定臨床研究審査委員会、医薬品の臨床試験の実施の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第28号）第27条の規定による治験 審査委員会、人を対象とする医…

規定する認定臨床研究審査委員会 「jRCT」：規則第 24条第１項に規定する厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Cli…

と。 ④委員会の審査 委員会では、「匿名加工医療情報の提供の是非の判断に際して、基本方針に照らし、匿 名加工医療情報が医療分野の研究開発に資するために…

する認定 臨床研究審査委員会の委員に対する研修会を 年に３回以上行ったこと並びに特定臨床研究 に関わる者（特定臨床研究を行う者及び臨床研 究に携わる医師…

議するための倫理 審査委員会が設置されていること。 イ 利益相反(Conflict of Interest：以下「COI」という。)の管理に関する規定の策…

【５ 認定臨床研究審査委員会】 （認定臨床研究審査委員会） 問 5－1 認定委員会が意見を述べた日とは、審査意見業務を行った日か、それとも審査意見 …

お、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であるこ とのみをもって、これに該当するとみなすことはできないものであるこ と。 （13）省令第 44 条第…

などについては、倫理審査 委員会への意見聴取や提供医療機関の了解、主務大臣の確認等は不要とし、樹立 機関の長が倫理審査委員会及び主務大臣へ届出を行うのみとす…

規定する認定臨床研究審査委員会にお 証する書類とすること。なお、「難病・希 少疾病」、「小児疾患」、「新興・再興感染 症」に係る特定臨床研究を主として行う…

機 関における倫理審査委員会の審査過程記録等を入手することにより確認すること。 (３) ヒト受精胚の提供にあたって得たドナーの同意の範囲において、審…