ら 2以上減少した被験者の割合（以下、「IGA≦1達成率」）及び Eczema area and severity index （以下、「EASI」）スコア…
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2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
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2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
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から 2以上減少した被験者 の割合（IGA(0/1)達成率）及び全身の皮膚症状をスコア化したEASIスコアがベースラインから 75% 以上改善した被験者の割…
2021年6月28日
(通知＋別添1)デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支 pdf
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ら 2以上減少した被験者の割合（以下、「IGA≦1達成率」）及び Eczema area and severity index （以下、「EASI」）スコア…
2021年6月28日
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改正について （PDF 110.7KB） pdf
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３）審査に係る資料、被験者から取得した試料及び情報等の保管 臨床研究法では、臨床研究に関する記録を５年間保管することとされているが、新指針 においては、倫…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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1 回以上投与された被験者にお ける投与 100 週間後までの月間片頭痛日数のベースラインからの変化 ［安全性］ 二重盲検投与期における有害事象…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その5） （PDF 121.7KB） pdf
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床研究と比較すると、被験者に対する有効性及び安全性に係る学術上の根拠が薬理 作用等から見て一定程度得られていると見なせると考えられる。このため、これらの研 …
2021年6月28日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について （PD pdf
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された。 3) 被験者が以下に従い記録したスコア（鼻アレルギー診療ガイドライン 2016年版より一部改変）の合計値。各期間におけ るスコアは、期間中のスコ…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
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以下相当。本邦からの被験者では、18歳以 上は FP 400 μg/日以上 2,000 μg/日以下相当、17歳以下は FP 200 μg/日以上 2,000…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3） （PDF 136.7KB） pdf
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例えば、抗がん剤を被験者に投与し、当該抗がん剤の有効性を明らかにする研究 において、被験者の症状等に応じて適時使用される制吐剤など、当該研究において有 効…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
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業者等の研究者に被験者のリクルート、データ管理（※１）、モニタリング及び統計・解析 に関与する業務に従事させないものとする。ただし、当該医薬品等製造販売業…
2022年12月13日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠125mgの医療機関及び薬局への配分につい pdf
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の肝機能障害を有する被験 者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回ると判断され る場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重…
2023年1月24日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ 錠125mg）の医療機関及び薬局への配分 pdf
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機能障害を有 する被験者を対象とした臨床薬理試験結果が出るまで、治療上の有益性が上回 ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。 また、「重症化…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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成、報告書作成等）、被験者リクルート、 監査等）の無償又は相当程度に安価での提供 ただし、当該臨床研究に用いる医薬品等を製造販売し、若しくはしようとする医…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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例えば、抗がん剤を被験者に投与し、当該抗がん剤の有効性を明らかにする研究 において、被験者の症状等に応じて適時使用される制吐剤など、当該研究において有効 …
2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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付随して、当該治験の被 験者から血液、組織等の検 体を採取し、当該検体にお ける特定の遺伝子変異の 有無と、当該治験における 有効性の程度を比較する …
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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50%以上減少した被験者の割合、675 mg/12 週群とプラセボ群につい ての主要評価項目の順に比較を行い、有意になった場合に次の比較を行うこととされた。…
2021年6月28日
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 599.1KB） pdf
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一次症例登録された被験者 17 例のうち、二次登録症例の選択基準を満たし除外基準 に抵触しなかった 13 例（注2）（AIS A：6例、B：2例、C：5例）…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添2 （PDF 279.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
以下相当。本邦からの被験者では、18歳以 上は FP 400 μg/日以上 2,000 μg/日以下相当、17歳以下は FP 200 μg/日以上 2,000…
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添3 （PDF 383.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
は問わない）を受けた被験者の当該治療後のデータは欠測値とされ、当該治 療前に得られたベースライン後の最悪値が投与 24 週時の値とされた。当該治療以外で治験薬…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
は問わない）を受けた被験者の当該治療後のデータは欠測値とされ、当該治 療前に得られたベースライン後の最悪値が投与 24 週時の値とされた。当該治療以外で治験薬…
