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2021年6月28日

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて (PDF 641.9KB) pdf

れた日以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製 品の変更に必要な手続き(承認(認証)事項一部変更承認(認証)申請(以 下「一変申請」とい…

2021年6月28日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて (PDF 225.0KB) pdf

日 以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製品への変 更に必要な手続き(承認(認証)事項一部変更承認(認証)申請(以下「一 変申請」と…

2021年6月28日

平成27年度厚生労働科学研究費補助金「内服薬処方せんの記載方法標準化の普及状況に関する研究」結果の概 pdf

必要性の他、薬剤名の一般的名称を基本と した販売名の類似性に起因する薬剤取り違え防止のための対応等が課題とされ ております。 この一般的名称を基本とした…

2021年6月28日

疑義解釈資料の送付について(その11) (PDF 217.0KB) pdf

方加算につい て、一般的名称で処方薬が記載された処方せんに、医療安全の観点から類似 性等による薬の取り違えを防ぐ目的の参考情報として、一般的名称に先発品 …

2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

製品:デリタクト注(一般的名称:テセルパツレブ) 対象となる効能、効果又は性能:悪性神経膠腫 対象となる用法及び用量又は使用方法:通常、成人では 1 回…

2021年6月28日

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について (PDF 1.7MB) pdf

療等製品の販売名及び一般的 名称を記載すること。 ・「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について 再生医療等製品の製造販売業者の正式名称を記載…

2021年6月28日

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 599.1KB) pdf

品:ステミラック注(一般的名称:ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞) 対象となる効能、効果又は性能:脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。ただし、外傷性脊…

2021年6月28日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供) (P pdf

お、製品名(通称)と一般的名称は一致しませんので、製造販売業者 等には、使われている製品の一般的名称が、下記URLより入手した一 般的名称リストに含まれてい…

2021年6月28日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.1KB) pdf

:キムリア点滴静注(一般的名称:チサゲンレクルユーセル) 対象となる効能、効果又は性能:1.再発又は難治性の CD19 陽性の B 細胞性急性リンパ芽球性白…

2021年6月28日

平成26年事務連絡及び別紙1~別紙8 (PDF 1.2MB) pdf

療等製品の販売名及び一般的 名称を記載すること。 (2)「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について 再生医療等製品の製造販売業者の正式名称を記載する…

2021年6月28日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22 回報告書 (PDF 5.2MB) pdf

例       ~一般的名称を含む薬剤名で処方された事例~       頭文字の2文字以上が一致している薬剤の組み合わせ 処方すべきであった 薬剤名※ …

2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

療機器 類別 一般的名称 承認・認証・届出番号 再生医療等 製品 類別 一般的名称 承認番号 被験薬等提供者 名称 …

2021年6月28日

病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き (PDF 505.7KB) pdf

・その他の医薬品は、一般的名称又は品名 使用の目的及び 備考欄 業務廃止等に伴い譲渡する場合 は、備考欄に「業務廃止のため」等 譲渡の理由及び業…

2021年6月28日

膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について (PDF 237. pdf

膜型血漿分離器 一般的名称 販売名 製造販売業者 販売業者 膜型血漿分離器 サルフラックス FP 旭化成メディカル株式 会社 カネカメディ…

2021年6月28日

結果の概要 (PDF 138.7KB) pdf

薬品の販 売名は「一般的名称+剤形+規格・濃度+会社名(屋号)」という形での命名となった。このため、 販売名が長くなり、文字数が最低 10文字、最大 32文…

2021年8月12日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 610.3KB) pdf

:キムリア点滴静注(一般的名称:チサゲンレクルユーセル) 対象となる効能、効果又は性能:1.再発又は難治性の CD19 陽性の B 細胞性急性リンパ芽球性白…

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

当該再生医療等製品の一般的名称及び販売名 ⅳ)当該特定細胞加工物又は再生医療等製品の用法、用量若しくは使用方法又は 効能、効果若しくは性能 ⅴ)当該特…

2022年7月12日

(別添6)医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 (医療広告ガイドライ word

関名、当該医療機器の一般的名称、その写真等を広告可能であること。共同利用をしている医療機器を設置している医療機関においても、同様の広告が可能であること。 ただ…

2023年2月8日

医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 (第2版) (PDF 1.7MB) pdf

医療機器については、一般的名称等、特定されない 記載をすることにより、広告が可能である。 ※以下は一例であり、広告の具体的な内容に応じて、実際のウェ ブサ…

2021年6月28日

別添報告書 (PDF 4.9MB) pdf

精密ネ ブライザ(一般的名称は超音波ネブライザ)、医薬品経腸投与ポンプの 7種類について調査 を実施した。なお、本年度当初に調査対象候補として選定した、交流…

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