件 ア 医薬品（体外診断用医薬品を除く。この項、ウ及び(4)のアにおいて同じ。） の製造販売の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次のいずれに も…
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2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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2022年7月4日
新型コロナウイルス感染症の検査に係る診療報酬点数について（周知） （PDF 378.9KB） pdf
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認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて、ＰＣＲ法（定性）に より、唾液、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2及びインフルエン ザウ…
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
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受けている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであるこ と。 イ ハに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又は診 療所に存する医薬品…
2021年6月28日
別添2 薬生発1005第1号医薬・生活衛生局長通知 （PDF 147.0KB） pdf
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、医療用 医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限ること。また、⑥（氏名 又は名称以外の事項に限る。）及び⑦については、薬局開設者と医薬品を購入 …
2021年6月28日
医薬品等の注意事項等情報の提供について （PDF 212.8KB） pdf
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薬品、一般用医薬品（体外診断用医薬品を含む。）、薬局製造販売 医薬品以外の医薬品 イ 主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機 …
2022年7月12日
「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」(平成31年3月15日付け医政発0315第4号 pdf
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受けている医薬品又は体外診断用医薬 品を指すものであること。 イ・ウ （略） (２)～(６) （略） 第２ （略） 第３ エックス…
2023年1月13日
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて （PDF 257.6 pdf
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許可の対象であった体外診断用医薬品は、新たに設けられた登録制度により管理され ることとなったところ、当該制度に係る登録製造所3に存する体外診断用放射性医薬品…
2022年7月12日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 579.4KB） pdf
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受けている医薬品又は体外診断用医薬品を指す ものであること。 イ ハに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又は 診療所に存する医薬品医療機…
2022年10月5日
【官報】令和4年厚生労働省令第140号 （PDF 74.3KB） pdf
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器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 品 質 管 理 又 は 製 造 管 理 の 方 法 に つ…
2021年6月28日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 66.1KB） pdf
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該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以 外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確…
2021年9月15日
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について （PDF 213.3KB） pdf
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者は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基 準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第 169 号）第 72 条の２第２項第２号の …
2021年6月28日
特例承認に係る医薬品に関する特例について （PDF 70.3KB） pdf
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該医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の用途以 外の用途が記載されていてはならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確…
2021年6月28日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.3MB） pdf
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ている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであること。 イ ハに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又は 診療所に存する医薬品医療機器等…
2021年6月28日
別紙2：病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 365.7KB） pdf
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ている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであること。 イ ハに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又は 診療所に存する医薬品医療機器等…
2021年6月28日
臨床研究法の公布について （PDF 127.6KB） pdf
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14 項に規定する体外診断用医薬品を除く。） （ⅱ） 医薬品医療機器等法第２条第４項に規定する医療機器 （ⅲ） 医薬品医療機器…
2021年6月28日
アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応について （PDF 75.0KB） pdf
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について、使用する体外診断用医薬品及び分析装置において必要となる対応を 円滑に行う必要があること。 （２）当面の間、JSCC法測定値と IFCC法測定値…
2021年6月28日
改正省令第21号 （PDF 199.4KB） pdf
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て い る 体 外 診 断 用 医 薬 品 又 は 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 二 十 三 条…
2021年6月28日
参考3：眼の水晶体に受ける等価線量限度の改正に係る具体的事項等について （PDF 1.3MB） pdf
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ている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであること。 イ ハに掲げるものは、従前より医療法の規制対象である、病院又は 診療所に存する医薬品医療機器等…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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こと。 （体外診断用医薬品特有の質疑応答集） Ｑ39 体外診断用医薬品の構成品として流通する共通試薬についても注意事 項等情報を機構ホームページ…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第4版） （PDF 8.5MB） pdf
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ロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報（令和2年 9月8日）． https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_…
