) ［95%信頼区間］ p 値 －1.67 ［－2.54, －0.80］ 0.0002 －1.69 ［－2.55, －0.82］ …
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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値 下段：95%信頼区間 c: 投与群、ベースライン値、片頭痛予防薬の使用状況（あり［使用中］、あり［過去に使用］、使 用歴なし）、予定された来院及び投与…
2022年4月6日
最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg） pdf
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－ CI：信頼区間、NE：推定不可、*1：中間解析時のデータ（2018年8月24日カットオフ）、*2：層 別 Cox比例ハザードモデルによるスニチニブ群…
2022年4月6日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について （PDF 9 pdf
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（中央値［95%信頼区間］）は、本剤群で 20.76 ［16.49～27.63］カ月、プラセボ群で 10.84［8.25～13.86］カ月であり、本剤群はプラ…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
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評価不能、CI：信頼区間 *：中央判定で登録時点では測定病変なしとされ、治験薬投与後に Non-CR/Non-PDと評価され た患者。 …
2021年6月28日
参考5 ペムブロリズマブ（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌） （P pdf
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（奏効率［95%信頼区間*3］（%）） 17 （27.9［17.1, 40.8］） 9 （23.1［11.1, 39.3］） *1：有効性解析対象集団…
2021年6月28日
参考1 ニボルマブ（非小細胞肺癌） （PDF 405.8KB） pdf
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5.7%（95%信頼区間：14.2～42.1%）であった。なお、事前 に設定した閾値は 9.0%であった。 ②海外第Ⅲ相試験（CA209017試験）（N E…
2021年6月28日
参考2 ニボルマブ（悪性黒色腫） （PDF 455.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2.9%（90%信頼区間：13.4～ 36.2%）であった。なお、事前に設定した閾値は 12.5%であった。 ②国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-08試験）…
2021年6月28日
参考3 ニボルマブ（頭頸部癌） （PDF 326.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
（中央値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本 剤群で7.49［5.49～9.10］カ月、対照群で5.06［4.04～6.05］カ月であり、本剤は治験担当 …
2021年6月28日
参考4 ニボルマブ（腎細胞癌） （PDF 379.0KB） pdf
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央値［95% 信頼区間］）は、本剤群で 25.00［21.75～NE*］カ月、エベロリムス群で 19.55［17.64～ 23.06］カ月であり、本剤はエベ…
2021年6月28日
参考5 ニボルマブ（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 247.6KB） pdf
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5.0%（95%信頼区間：47.6～92.7%）であった。なお、事前に設 定した閾値は 20.0%であった。 ② 海外第Ⅱ相試験（CA209205試験）（L…
2021年6月28日
参考6 ニボルマブ（胃癌） （PDF 289.3KB） pdf
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（中央値［95%信頼区間］）は、本剤群 で5.26［4.60～6.37］カ月、プラセボ群で4.14［3.42～4.86］カ月であり、本剤はプラセボ に対し統…
2021年6月28日
参考7 ニボルマブ（悪性胸膜中皮腫） （PDF 242.5KB） pdf
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9.4%（95%信頼区間： 16.8～46.2）であった。なお、事前に設定した閾値は 5.0%であった。 【安全性】 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-4…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
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（中央値［95%信頼区間］）の中間 解析結果は、本剤群は NE*［NE～NE］カ月、DTIC 群で 10.84［9.33～12.09］カ月であり、本剤は D…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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5 [95%信頼区間] [-47.23, -31.48] p＜0.0001 12 週時点における変化量 （mg/dL） 例数 2…
2021年6月28日
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂 pdf
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2.9%（90%信頼区間：13.4～36.2%）であ った。なお、事前に設定した閾値は 12.5%であった。 ②国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-0…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について （PDF 49 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ド比［95% 信頼区間］：0.73［0.62, 0.87］、P=0.0003［層別 log-rank 検定］）、中央値［95%信頼区間］ は本剤群で 13.…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
群との差［95%信頼区間］ p 値 a) b) 26.3 [16.3, 36.3] <0.0001 26.8 [20.3, 33.3] <0…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
（中央値［95%信頼区間］）は、本 剤群は NE［NE～NE］カ月、DTIC 群で 10.84［9.33 ～12.09］カ月であり、本剤は DTIC に対し…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
央値［95%信頼 区間］）（336 件のイベント）は、本剤併用群で 13.0（11.5～14.8）カ月、対照群で 10.3 （9.3～11.2）カ月であり、…
