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2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

④ バックアップの妥当性(バックアップが正常に取得できているか、現状のバ ックアップ手法が攻撃に対して有効か)を定期的に確認する。 ⑤ データのみならず…

2023年2月8日

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について (PDF 404 pdf

保険薬局にその根拠と妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進め ること。 ○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交渉、取引品 目等の相違…

2022年4月6日

「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一 pdf

て は、医師がその妥当性を慎 重に検討し、十分な教育訓 練を実施したのち、患者自 ら確実に投与できること を確認した上で、医師の管 理指導のもとで実…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

ついては、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育 訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師 の管理指導のもとで実施すること。…

2022年11月16日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について(注意喚起) (PDF 3.7MB) pdf

④ バックアップの妥当性(バックアップが正常に取得できているか、現状のバ ックアップ手法が攻撃に対して有効か)を定期的に確認する。 ⑤ データのみならず…

2021年6月28日

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について (PDF 1.7MB) pdf

提供する再生医療等の妥当性についての検討 内容」欄について 検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報(研究論文や学術集会の発 表等)や実験結果(…

2021年6月28日

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 535.0K pdf

たっては、実 施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育、訓練 及び指導をすること。 (略) ② 投与方法について 日本人における本剤単独投…

2021年6月28日

別添1 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律について (PDF 1.1MB) pdf

う体制 ○科学的な妥当性を含め、個別の匿名加工医療情報の提供の是非を適切に判断する体制 ・産学官の多様な医療分野の研究開発ニーズに円滑に対応 ・特定の者に…

2021年6月28日

別添3 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針について (PDF 701. pdf

うにしつつ、科学的な妥当性を含め個別 の提供の是非を適切に判断することが求められる。加えて、公的主体による公衆衛 生や研究開発の取組に適切に協力することが求…

2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用指針(総論編) について (PDF 1.5MB) pdf

の遵守、定期的な使用妥当性の見直し等のプロセスについて国民 の理解が浸透することも期待される。また、ポリファーマシーの未然防止のために、 ポリファーマシーの…

2021年6月28日

別紙2(改正後全文) (PDF 248.9KB) pdf

及びその管理の方法の妥当性に関する審査体制の 状況 (7) 特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制の状況 (8) 広報…

2021年6月28日

別紙2(様式7) (Word 55.5KB) word

る場合についてはその妥当性が分かる書類についても別途添付すること。 特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制 …

2021年6月28日

別紙「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」(抄) (PDF 518.4KB) pdf

ク検討の有無、処方の妥当性等を確認するこ と。 ③ ①②の結果を踏まえ、必要に応じて処方した医師等に対し処方の変更等の提案を行うとと もに、その結果を医…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2) (PDF 129.5KB) pdf

認定委員会から科学的妥当性及び安全性の観点か ら、記載の追記を求められた場合等には、別途、研究計画書を作成するなど必要な 措置を講じること。 問3…

2021年6月28日

臨床研究法の統一書式について (PDF 321.7KB) pdf

究の安全性及び科学的妥当性についての評価」は、臨床 研究の実施状況及び研究期間中に発表された研究報告等における当該臨床研究に関連 する情報を踏まえた評価をい…

2021年6月28日

付表 (PDF 243.4KB) pdf

・入退者の名簿記録と妥当性チェック等の定期的チェック ・個人情報が保管されている機器の設置場所及び記録媒体の保存場所への入退 者は名簿に記録を残すこと。 ・…

2021年6月28日

別添報告書 (PDF 4.9MB) pdf

っては影響測定方法の妥 当性に関して定量的なデータを示す必要がある。そこで、有識者会議に「5G 端末による影 響の測定方法に関するタスクフォース」(以下、「…

2021年6月28日

眼の水晶体に受ける等価線量限度の改正に係る具体的事項等について (PDF 91.8KB) pdf

機会を設ける等、その妥当性の確認を行うこと。 2 病院等の管理者は、改正省令の施行の際、現に当該病院等に勤務している医師 を経過措置対象医師に指定しようと…

2021年6月28日

別添:電離放射線障害防止規則の一部を改正する省令等の施行等について (PDF 143.2KB) pdf

うとする場合は、その妥当性について衛生委員会におい て調査審議させること。それ以外の事業者は、関係労働者の意見 を聴くための機会を設けること。 ⑸ 事業…

2021年6月28日

最適使用推進ガイドラインデュピルマブ(遺伝子組換え)別添2 (PDF 279.9KB) pdf

に当たっては、実施の妥当性を慎重に検討し、患者に対して適切な教育、 訓練及び指導をすること。 【引用文献】 1. 日本アレルギー学会「喘息…

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