薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」 という。）について下記のとおり改正しましたので、貴管下医療機関、薬局、店 …
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2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
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2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
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薬品・ 医療機器等安全性情報報告制度」実施要領（報告様式を含む。以下「実施要領」 という。）について下記のとおり改正しましたので、貴管下医療機関、薬局、店 …
2021年6月28日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母 pdf
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注意喚起を行うなどの安全性情報提供活動の強化を実施す るとともに、販売開始から一定期間、被接種者全例についての情報の登録を 行う等、安全性情報の解析を確実か…
2021年9月14日
別添2 （PDF 445.8KB） pdf
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のガイドライ ンや安全性情報なども参考にすることが望ましい。 1） CT 装置の研修 以下に、A. 有効性・安全性に関する研修、B. 使用方法に関す…
2021年9月14日
別添1 （PDF 382.5KB） pdf
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の異常停止 ③ 安全性情報など 例：企業による安全性情報 厚生労働省の安全対策通知 (公財)日本医療機能評価機構の医療安全情報 …
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公 表しました。 ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を …
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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GVP 省令における安全性情報とし て取り扱い、販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 …
2021年6月28日
オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 130.2KB） pdf
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14 年４月に緊急安全性情報を発出するとともに、添付文書 の「警告」等の項で注意喚起をしてきました。 つきましては、本剤の使用に当たっては、下記の点につ…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
GVP 省令における安全性情報とし て取り扱い、販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 …
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
GVP 省令における安全性情報とし て取り扱い、販売業者・貸与業者や修理業者の協力のもと、医療機関と連携を取り、適切な 市販後の安全確保を行う必要がある。 …
2021年8月12日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について pdf
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構（PMDA） 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課 日頃より、PMDA の安全対策にご協力いただきありがとうございます。 …
2021年6月28日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について （PDF 10.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公 表しました。 ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を …
2021年6月28日
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 80.9KB） pdf
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的には本剤の特性及び安全性情報の説明並び に医療従事者向け資材及び患者向け資材の提供がある。 以上
2021年6月28日
別紙1(新旧対照表) （PDF 173.7KB） pdf
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（禁忌等）、 緊急安全性情報、未承認医薬品の使用時又 は医薬品の適応外使用時等の医薬品安全 管理に係る情報を整理し、必要に応じてそ の結果を医薬品安全管…
2021年6月28日
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母 pdf
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喚 起を行うなどの安全性情報提供活動を行うことに加え、一定期間、本剤を接 種した男性の可能な限り全例について、安全性に関する情報の検出・確認を 行うことを…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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められた品目を除き、安全性情報等を迅速 に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは 避けること。ただし、課長通知第２の３（３）に示…
2021年6月28日
医薬品等の注意事項等情報の提供について （PDF 212.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
向けサイトにある安全性情報掲載システムに登録しなければならない。登録方法 については、機構の製造販売業者向けサイトを参照すること。 （５）符号を…
2021年6月28日
別紙「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（抄） （PDF 518.4KB） pdf
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情報（禁忌等）、緊急安全性情報、未承認医薬品の使用時又は医薬品の適応外 使用時等の医薬品安全管理に係る情報を整理し、必要に応じてその結果を医薬品安全管理 責…
2021年6月28日
国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について （PDF 82.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
薬品・医療機 器等安全性情報報告制度」により報告する必要があることについても、貴管下医療機 関、薬局、店舗販売業者等に対し周知いただきますようお願いします。…
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
情報（禁忌等）、緊急安全性情報、 未承認医薬品の使用時又は医薬品の 適応外使用時等の医薬品安全管理に 係る情報を整理し、必要に応じてそ の結果を医薬品安…
