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2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

4年3月31日 実施予定被験者数 500例 試験の種類 介入研究 Study Type Interventional 試験デザイン 非盲検、2群…

2021年6月28日

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について (PDF 1.7MB) pdf

こと。 ・「実施予定被験者数」欄について 予定する被験者数(例:50例、被験者群 25例、対照群 25例)と設定数の根拠に ついても記載する…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

止基準(登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、 内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合等) (オ)欠落、不採用…

2021年8月12日

令和3年度の医療機関・自治体向けの外国人患者受入れ 環境整備支援等について (PDF 239.8KB pdf

11.その他(今年度実施予定事業等) 外国人患者受入れ医療コーディネーター養成研修等の実施を予定している他、令和3 年度も複数のウェビナーを開催予定です…

2021年6月28日

臨床研究法の統一書式について (PDF 878.3KB) pdf

研究実施期間における実施予定症例数、同意取得症例数、実施症例数、完了症例数、 中止症例数及び補償を行った件数を記載すること。 注)「疾病等の発生状況及びそ…

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

止基準(登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、研究の目的、 内容等に鑑み、明らかに有効若しくは無効であること又は安全ではないことが 判定できる場合等)…

2022年3月2日

外国人への適切な医療の提供について (PDF 517.4KB) pdf

11.その他(今年度実施予定事業等) 外国人患者受入れ医療コーディネーター養成研修等の実施を予定している他、令和3 年度も複数のウェビナーを開催予定です…