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2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

所在地 対象疾患名 切除不能進行膵癌 Health Condition(s) or Problem(s) Studied Unresec…

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

(ア)国内外における対象疾患の状況(対象疾患に関する疫学データを含む。) (イ)これまでに実施されてきた標準治療の経緯及び内容 (ウ)現在の標準治療の内…

2021年6月28日

臨床研究法の統一書式について (PDF 878.3KB) pdf

門分野 備考 □対象疾患領域 □臨床薬理学 □生物統計家 □医療機器 □再生医療 □その他: …

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

(ア)国内外における対象疾患の状況(対象疾患に関する疫学データを含む。) (イ)これまでに行われてきた標準治療の経緯及び内容 (ウ)現在の標準治療の内容…

2024年3月21日

別添3 (PDF 4.7MB) pdf

に感染症法で全数把握対象疾患である4類感染症に指定された) *死亡数は感染症発生動向調査の届出時点での情報であることから,正確な死亡数及び算出される死亡率はよ…

2021年6月28日

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について (PDF 1.7MB) pdf

載)。 ・「対象疾患キーワード」欄について 任意記載 ・「介入コード」欄について jRCTの MeSHコードを参照に記載する…

2021年6月28日

「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の改訂について (PDF 1.7MB) pdf

ことは、その旨 を対象疾患名とともにあらかじめ診療計画に記載している場合に限り、認めら れる。ただし、新たな症状の変化に対しては、その経過を対面診療した際に…

2021年6月28日

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf

象となる再生医療等の対象疾患等 に対する専門的知識を有する者として、診療、教育又は研究を行ってい る者を意味するものであること。 再生医療等の審査等業務…

2021年6月28日

高齢者の医薬品適正使用指針(総論編) について (PDF 1.5MB) pdf

、治療法の変更により対象疾患の増悪が認められないか、過剰な治療効果が 出ていないか、また変更した代替薬による有害事象が起きていないかなど、慎重な経 過観察を…

2021年6月28日

別紙2 (Word 124.0KB) word

明 1 対象疾患: 2 対象疾患: ~ 対象疾患: (注)1「特定疾病領域に係る特定臨床研究であることの説明」…

2021年6月28日

平成26年事務連絡及び別紙1~別紙8 (PDF 1.2MB) pdf

① 再生医療等の対象疾患等 ② 再生医療等を受ける者の基準 再生医療等を受ける者の主な選択基準、除外基準を記載すること。 ③ 再生医療等に用いる細胞(…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1) (PDF 307.2KB) pdf

有効性、安全性、想定対象疾患、既存 治療との相違点及び付加価値等)を踏まえ、必要な基礎研究及び臨床研究、開発 の各段階での意思決定基準を提示する業務の支援 …

2022年2月18日

別紙 (PDF 319.4KB) pdf

。 ※ 具体的な対象疾患や患者の状態などの詳細な適用対象は、今後は、各学 会などが別途ガイドラインなどを作成して実施すること。 ③提供体制 …

2021年6月28日

別添1 (PDF 1.2MB) pdf

ため、あるいは、治療対象疾患の 経過を評価するためなど、目的があって検査をオーダする。PACSの導入により、画像が撮られると直 ぐに主治医は閲覧が可能となる…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について (PDF 455.9KB) pdf

有効性、安全性、想定対象疾患、既存治 療との相違点及び付加価値等)を踏まえ、必要な基礎研究及び臨床研究、開発の各 段階での意思決定基準を提示する業務の支援 …