＜安全性＞ 有害事象は、本剤225 mg/4週群61.7%（116例）、675 mg/12週群61.1%（116例）、プラ セボ群61.8%（118例…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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の二重盲検投与期間の有害事象の要約を表 2 に示す。 表 2 二重盲検投与期間の有害事象の要約（安全性解析対象集団）（CGAN 試験） プラセボ投…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編） について （PDF 1.5MB） pdf
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1. 「薬物有害事象」は、薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であって 薬剤との因果関係の有無を問わない概念です。 2. 「ポリファーマ…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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重盲検投与期における有害事象は、プラセボ群67.6%（92/136例）、本剤28 mg群60.6% （40/66例）、70 mg群70.4%（95/135例）…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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関連ありと判断された有害事象は、プラセボ Q2W 群 5.0%（5/101 例）、プラセボ Q4W 群 4.0%（4/101 例）、140 mg Q2W 群…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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r132試験） 有害事象は本剤併用群の 286/291例（98.3%）、対 照群の 266/274例（97.1%）に認められ、治験薬と の因果関係が否定…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編(療養環境別)）について （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1. 「薬物有害事象」は、薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であっ て薬剤との因果関係の有無を問わない概念です。 2. 「ポリファーマ…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
-02 試験） 有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との 因果関係が否定できない有害事象は 30/35 例 （85.7%）に認められた。発現率が …
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
係が否定できない 有害事象（OAK試験）（安全性解析対象集団） （表 略） なお、本剤群において間質性肺疾患 10例（1.6%）、 肝機能障害…
2021年6月28日
別添：最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 pdf
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（OAK試験） 有害事象は本剤群の 573/609例（94.1%）、ドセタキセル群の 555/578例（96.0%）に認 められ、治験薬との因果関係が否定…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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名中 19 名）に有害事象及び副作用 が認められ、3 例以上で認められた有害事象及び副作用は表 5 のとおりであった。 表 5 3 例以上に…
2021年6月28日
別添：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200m pdf
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e150試験） 有害事象は本剤併用群 323/329例（98.2%）、ソラフェニブ群 154/156例（98.7%）に 認められ、治験薬（本剤併用群では本…
2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 pdf
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（OAK試験） 有害事象は本剤群の 573/609例（94.1%）、ドセタキセル群の 555/578例（96.0%）に認 められ、治験薬との因果関係が否定…
2021年6月28日
「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について （PDF 6.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1. 「薬物有害事象」は、薬剤の使用後に発現する有害な症状又は徴候であって薬剤との 因果関係の有無を問わない概念です。 2. 「ポリファーマ…
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
週まで）に認められた有害事象の発現割 合は、プラセボ群 46.4%（26/56例）、本剤 150 mg Q4W群 51.9% （28/54例）、本剤 150…
2021年10月2日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について pdf
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1606試験） 有害事象は 25/26例（96.2%）に認められ、本剤と の因果関係が否定できない有害事象は 23/26 例 （88.5%）に認められた…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
-045試験） 有害事象は本剤群 248/266例（93.2%）及び化学療法群 250/255例（98.0%）に認めら れ、副作用はそれぞれ 162/26…
2021年6月28日
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改正について （PDF 110.7KB） pdf
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取るために、「重篤な有害事象」の定義を改正した。 （２）生殖細胞等の遺伝的改変の禁止 これまでも人の生殖細胞又は胚を対象とした研究については、これを禁止…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
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-426試験） 有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例 （98.4%）及びスニチニブ群 423/425 例（99.5%） に認められ、治験薬…
2021年6月28日
【参考6】ガイドライン（胃癌） （PDF 529.8KB） pdf
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8-12試験） 有害事象は本剤群 300/330例（90.9%）、プラセボ群 135/161例（83.9%）に認められ、 治験薬との因果関係が否定できない…
