ANCOVA。なお、検定の多重性を調整する ために、初めに本剤 225 mg/4 週群とプラセボ群の比較を行い、有意差が認められた場合は、次に 675 mg…
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2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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にて算出した。なお、検定の多重性を調整するため、初めに本薬 140 mg 群と プラセボ群の比較を行い、統計学的に有意であった場合は、次に 70 mg 群とプ…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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について、政令で国家検定、容器包装等の規 定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができることと すること。（改正法：薬機法第 80条第８項関係…
2021年6月28日
参考1 ペムブロリズマブ（非小細胞肺癌） （PDF 474.6KB） pdf
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：層別ログラン ク検定、*4：中間解析時のデータ：2016年 5月 9日カットオフ 5 図1 中央判定によるPFSの最終解析時のKaplan-Meier曲…
2021年6月28日
参考2 ペムブロリズマブ（悪性黒色腫） （PDF 421.8KB） pdf
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*3：層別ログランク検定 5 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線（KEYNOTE-002試験） 図 2 PFSの Kaplan-Meier曲線（…
2021年6月28日
参考4 ペムブロリズマブ（尿路上皮癌） （PDF 242.0KB） pdf
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§：層別ログランク検定 ||：RECISTガイドライン 1.1版に基づく独立中央判定 Q3W：3週間間隔投与 図 1 OSの Kaplan-Meier曲…
2021年6月28日
参考1 ニボルマブ（非小細胞肺癌） （PDF 405.8KB） pdf
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別 log-rank検定］）。 図 1 OSの中間解析の Kaplan-Meier曲線（CA209017試験）（無作為化された集団） 5 〈非扁平上皮癌〉…
2021年6月28日
参考2 ニボルマブ（悪性黒色腫） （PDF 455.7KB） pdf
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別 log-rank検定］、2014年 6月 24日 データカットオフ）。 *：推定不能（以下、同様） 5 図 1 OSの Kaplan-Meier曲線…
2021年6月28日
参考3 ニボルマブ（頭頸部癌） （PDF 326.4KB） pdf
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層別log-rank検定］）。 *1：根治目的又は術後の化学放射線療法を含む。 *2：対象とされた原発部位は、口腔、中・下咽頭及び喉頭。 図１ OSの K…
2021年6月28日
参考4 ニボルマブ（腎細胞癌） （PDF 379.0KB） pdf
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別 log-rank検定］、2015年 6月 18日データカットオフ）。 図 1 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線（ONO-4538-03/C…
2021年6月28日
参考6 ニボルマブ（胃癌） （PDF 289.3KB） pdf
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別log-rank 検定］）。 at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12試験） 有害事象は本剤群 300/330例（…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
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log-rank 検定］、2014 年６月 24 日データ カットオフ）。 B1（以下、「BRAF」） V600 変異のない化学療法未 治療の根治切除…
2021年6月28日
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂 pdf
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log-rank 検定］）。 5 図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線 ④海外第Ⅲ相試験（CA209037 試験）2）…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について （PDF 49 pdf
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log-rank 検定］）、中央値［95%信頼区間］ は本剤群で 13.8［11.8, 15.7］カ月、ドセタキセル群で 9.6［8.6, 11.2］カ月で…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について （PDF 3 pdf
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-Haenszel 検定 b) プラセボ群と各本剤群の比較における有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整 また、主な有…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
log-rank 検定］）。 （図１ 略） 図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線 ④海外第Ⅲ相試験（CA209037 試験…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
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別 log-rank検定、有意水準（両側）0.0178］、 2019年 3月 11日データカットオフ）。 *1：体重 30 kg超かつ①American …
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（ pdf
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別 log-rank検定、有意水準（片 側）0.00853、*3：地域（アジア、その他）を層別因子とした層別 Cox回帰、*4：地域（アジア、その他）を層 …
2021年6月28日
別添：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200m pdf
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別 log-rank検定］、両側有意水準 0.0033）、中央値［95%信頼区間］は本剤併用群で中央値未達［推定不能］、ソラフェニ ブ群で 13.2［10.…
2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 pdf
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別 log-rank検定］）、 中央値［95%信頼区間］は本剤群で 13.8［11.8, 15.7］カ月、ドセタキセル群で 9.6［8.6, 11.2］カ…
