イルス感染症治療薬の治験について 軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症に対する治療薬としては、 現在、注射剤（販売名：ロナプリーブ点…
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2021年9月16日
軽症患者等を対象とした新型コロナウイルス感染症治療薬の治験について （PDF 149.6KB） pdf
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2021年10月7日
新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いにつ pdf
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ワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて 新型コロナウイルス感染症に係る巡回診療の医療法（昭和 23 年法律第 205 …
2021年9月16日
パンフレット （PDF 193.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
イルス感染症に関する治験等のご案内 ご関心をお持ちになりましたらコールセンターへご相談ください 厚生労働省では、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を推…
2021年12月21日
通知一覧（医務）令和3年度 No.61～90 html
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ワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いについて （PDF 229.8KB） No.82 国(県)通知番号：薬生薬審発0927第1号 国(…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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合 ⑤ その他，治験責任医師又は治験分担医師が投与を終了すべきと判断した場合 5） 局所又は全身麻酔下で、MRI によるガイドを用いて定位脳手術で投与す…
2023年1月13日
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて （PDF 257.6 pdf
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４ 放射性治験薬の運搬に関する適用法令の明確化 放射性治験薬4の製造所から病院等までの運搬は、改正政令による改正後のRI政令第 １条第２号に規定…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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盲検投与期間における治験薬の用法・用量は表 1 のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベ…
2021年6月28日
別紙1 様式2 （Word 32.5KB） word
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(1) 医師主導治験 番号 治験名 治験調整医師名 治験調整医師所属 届出日 登録ID等 主導的な 役割 1 １・２…
2022年7月12日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 579.4KB） pdf
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療機器等法に規定する治験に用いる薬物 に加え、人体に投与する目的で使用するに当たっての手続が明確 であるものとして、臨床研究法（平成29年法律第16号）第２…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1例であった。 治験薬の投与中止に至った有害事象は、プラセボ群0.7%（1/136例）及び本剤70 mg群 1.5%（2/135例）で認められた。 副…
2022年2月18日
別紙 （PDF 319.4KB） pdf
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しま うことから、治験や臨床試験等を経ていない安全性の確立されていない医療を提 供するべきではない。 ⅵ 患者の求めに基づく提供の徹底 オンラ…
2021年6月28日
別紙1 （PDF 212.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の高い臨床研究や 治験を推進するため、国際水準の臨床研 究や医師主導治験の中心的な役割を担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４ 条の３第１項第１号に…
2021年6月28日
別紙1(新旧対照表) （PDF 173.7KB） pdf
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臨床研究（以下「治験」という。）を主導的に 実施した実績が４件以上あること又は主導的 に実施した治験の実績が１件以上かつ省令第 ６条の５の３第２号に該…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病 院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する…
2021年6月28日
別紙1 新旧対照表 （PDF 128.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
特定臨床研究（以下「治験」という。）を主 導的に実施した実績が４件以上あること ② 次のア及びイのいずれにも該当するこ と ア 治験を主導的に実施し…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の２第２項に規定する治験 に該当するものは法の対象外となる。 Ⅱ 「再生医療等技術」について 法第２条第２項 の「再生医療等技術」とは、次の…
2021年6月28日
別紙6 特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 123.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る） 省令第42条第１項第５号 国立大学法人（医療機関を有するものに限る） 省令第42条第１項第６号 （１…
2021年6月28日
別紙7 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 119.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る） 省令第42条第１項第５号 国立大学法人（医療機関を有するものに限る） 省令第42条第１項第６号 （１…
2021年6月28日
別紙1 様式4 （Word 18.6KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
号 登録ID等 治験・臨床研究名 支援対象機関 研究支援の種類 特定臨床研究であることの説明 １ ２ ～…
