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院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、 必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績 １　他の病院又は診療所に対して、特定臨床研究…

１号に規定す る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号 に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。）に 関する計画を立案し、及び実施する能力を有す るこ…

特定臨床研究の計画の立案及び実施の実績 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実…

を証する書類 特定臨床研究に関する体制 規則第９条の25各号に掲げる体制 該当する体制に関連する部門名 特定臨床研究を適正に実施するための体制 …

を証する書類 特定臨床研究に関する体制 規則第９条の25各号に掲げる体制 該当する体制に関連する部門名 特定臨床研究を適正に実施するための体制 …

担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同 じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は…

ロ 「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するも のをいう。（第２条第２項関係） （ⅰ） 医薬品等製造販売業者…

第２項に規定する 特定臨床研究に用いるもの、再生医療等の安全性の確保等に関する法 律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等法」という。）第２条第 １項…

担う病 院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。） に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は…

担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４ 条の３第１項第１号に規定する特定臨床 研究をいう。以下同じ。）に関する計画を 立案し、及び実施する能力、他の…

病院管理者が整備する特定臨床研究を適正に実施するための各種体制に関わる業務を行っていることを指す。なお、算定した者については、様式１－２、別添１に詳細を記載する…

特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績 １　特定臨床研究を主導的に実施した件数 (1) 医師主導治験 番号 治験名 治験調整医師名 治験調…

１号に規定す る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号 に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。） に関する計画を立案し、及び実施する能力を有 するこ…

審査委員会 「非特定臨床研究」：法第２条第２項に規定する特定臨床研究以外の臨床研究 「利益相反管理通知」：臨床研究法における臨床研究の利益相反管理につい…

こと。 （ⅳ） 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び 利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く こと。 …

定する「臨床研究」「特定臨床研究」への該当性】 （臨床研究該当性） 問 1－1 介護老人保健施設で実施する臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか…

特定臨床研究に関する研修の実績 １　研修会の実績 (1) 医師、歯科医師等の臨床研究を行う者に対する研修会 番号 研修会の名称 研修会の内容 参…

する臨床研究のうち、特定臨床研究に該当する事例： 特定リスト 事例 留意事項等 （1-1）臨床研究を行う際に、国 内の医薬品等製造販売業 者の海外…

① 「疾病等」とは、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又 は感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状を含む。 ② 手順書には、…

下記のとおり、特定臨床研究を実施したいので、臨床研究法第５条第１項の規定により実施計画を提 出します。 記 １ 特定臨床研究の実施体…