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2021年6月28日

インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 97.7KB) pdf

)との効能・効果及び用 法・用量の相違に留意して、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう、貴管下の 医療機関・薬局等に対する周知・指導をお願いします。 …

2021年6月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf

用法・用量】 (略) 表5 本剤の薬物動態パラメータ (表 略) また、本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミ ュレーシ…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量に対応する効能・効果: 卵巣癌 追記される予定の用法・用量(関連する部分のみ抜粋): 他の抗悪性腫瘍剤との併用に…

2021年9月15日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について (PDF 1 pdf

て、腎細胞癌に対する用法・ 用量の一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラインを別紙のとお り改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量: 通常、150 又は 225 単位を 1 日 1 回皮下投与する。患者の反応に応じて 1 日 450 単位を超えない範囲で…

2021年9月15日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PD pdf

期間における治験薬の用法・用量は表 1 のとおりであった。主要評 価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベー ス…

2021年6月28日

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 689 pdf

こと。 【用法・用量】 通常、成人にはイノツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)とし て 1 日目は 0.8 mg/m2(体表面積)、8 及び …

2021年9月16日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量(下線部追加): <先天性低フィブリノゲン血症> 注射用水に溶解し、静脈内に注入する。通常 1 回 3 g を用いる。な …

2021年6月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量 (下線部追加、取消し線部削除、関連する部分のみ抜粋): 〇造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス 6脳炎 通常、ホス…

2021年10月2日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について pdf

リンパ 腫に対する用法・用量の一部変更が承認されたこと等に伴い、当該ガイドラ インを別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対 する周…

2021年6月28日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ( pdf

19ページ 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュレ ーションにより、本剤 200 mgを Q3W、400 mgを6 週間間隔…

2021年9月15日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)について (PDF pdf

追跡調査期とされた。用法・用 量は、二重盲検投与期ではプラセボ、本剤28 mg、70 mg又は140 mgを4週に1回皮下投与 し、続く非盲検投与期では本剤…

2022年4月6日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量: 通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000 単位を単回筋肉内注射又は 皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を …

2021年6月28日

ソホスブビルベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて (PDF 83. pdf

い (1)本剤の用法・用量は次のとおりであることから、投与に際しては、肝予備 能、臨床症状等を観察し、適切に用法・用量を選択してください。 【用…

2021年6月28日

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 103.7KB) pdf

する使用上の注意及び用法・用量に関連する使用上の注意については、添付 文書に以下のとおり記されている。これらには、既承認の効能・効果と異なる点 があるため、…

2021年6月28日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイ pdf

ページ 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュ レーションにより、本剤 3 mg/kg(体重)又は 240 mgを 2週…

2021年9月15日

テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 503.6KB) pdf

ある患者 用法・用量は、定位脳手術装置を用いて穿頭手術を実施した後に、1 回あたり本品 1×109 PFU を緩徐に腫瘍内投与3)することとされ、…

2021年6月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和3 pdf

追記される予定の用法・用量に対応する効能・効果: 同種造血幹細胞移植の前治療、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍及び神経芽細 胞腫における自家造血幹細胞移植…

2021年6月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量: 通常、1歳以上6歳未満の小児には1日1回カンデサルタン シレ キセチルとして 0.05~0.3mg/kgを経口投与する…

2021年6月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

追記される予定の用法・用量: 自己免疫性肝炎の場合 通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1~2mg/kg相当量(通 常、成人には 5…

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