、特定細胞加工物 製造事業者に特定細胞加工物の製造を行わせる際に、特定細胞加工物 概要書に従った製造が行われるよう、必要な指示をしているか。 第 2項 ☐…
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2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関 与 ・「契約締結日」欄について 認定再生医療等委員会への新規申請時は空欄…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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加 工 物 製 造 事 業 者 （ 法 第 二 条 第 八 項 に 規 定 す る 特 定 細 胞 � �…
2021年6月28日
付表 （PDF 243.4KB） pdf
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・技術的対策内容は製造事業者によるMDS等で確認をすること。 IoT機器利用に関する事 項 ・サイバーセキュリティに関して製 造販売事業者の情報提供文…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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医師が特定細胞加工物製造事業者から特定細胞加工物を入手する 場合において、当該特定細胞加工物製造事業者に対して加工の対価を支払うことは 差し支えないものであ…
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
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することができる製造事業者による機器等を用いることが望ましい。 また、事後にその調達履歴を確認できる方法により導入するとともに、認定事業医療情報 等管…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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医師が特定細胞加工物製造事業者から特定細胞加工物を入手する 場合において、当該特定細胞加工物製造事業者に対して加工の対価を支払うことは 差し支えないものであ…
2021年6月28日
別紙7 認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 119.2KB） pdf
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与する特定細胞加工物製造事業者 ・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者 と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者 …
2021年6月28日
別紙6 特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト （PDF 123.0KB） pdf
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与する特定細胞加工物製造事業者 ・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者 と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者 …
