（321例） 総観察期間（人･年） 612.5 313.2 喘息増悪発現件数（回） 343 342 年間増悪発現率（回/人･年） 0.560 1.0…
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2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添2 （PDF 279.9KB） pdf
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2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
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（321例） 総観察期間（人･年） 612.5 313.2 喘息増悪発現件数（回） 343 342 年間増悪発現率（回/人･年） 0.560 1.0…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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者の参加予定期間及び観察期間（最初の症例を登録したときから臨床研究 の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が 終了…
2021年6月28日
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼） （PDF 1.6MB） pdf
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された副作用症例数も観察期間も限られているため、これら中間解析結果の解釈には注意を要しま す。現時点で明確な結論は得られておらず、今回の結果をもって、現行添付…
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7MB） pdf
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ています。 観察期間終了後も継続追跡調査中の症例も含めて観察期間終了時で集計していますので、今後、自発報告としての追加情報により副作用名や重篤 性、転…
2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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後 4カ 月間が後観察期間とされた。二重盲検投与期間中の用法・用量は、プラセボ、本剤 120 （初回のみ 240）又は 240 mg を月 1 回（全 6 …
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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者の参加予定期間及び観察期間（最初の症例を登録した ときから研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータ の収集を行うための期間が終了した…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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与等実施中のみならず観察期間中の臨床研究の 対象者を含む。 ⑤ 「中止後の措置」は、実施中の臨床の研究対象者への適切な治療及び事後措置の方法 を具体的か…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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し登録期間２年、経過観察期間１年 ニ 対象患者数 例：50例、被験者群 25例、対照群 25例（設定数の根拠についても記載するこ と。） （４）「再生医…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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発生後の研究対象者の観察期間 .................................................................…
2021年6月28日
「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について （PDF 117.7KB） pdf
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（略） （ウ）観察期間終了からデータ固定（統計解析に 用いるデータをその後変更しないものとして 確定することをいう。）するまでの間 規則第 14条…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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定で最低30秒以上の観察期間中にパルスの抑制、あるい はパルス間隔の変化が1周期でも認められた場合には再度同一条件での測定を行 い、再現性が認められれば影響…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 349.7K pdf
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当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の 患者の使用については、原則として 3ヶ月以上）投与しても、脂質管理目標値に到 達していないこと。また…
2021年6月28日
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について pdf
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当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の患 者の使用については、原則として 3 ヶ月以上）投与しても、脂質管理目標値に到達 していないこと。ま…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 327.8K pdf
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当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の 患者の使用については、原則として 3 ヶ月以上）投与しても、脂質管理目標値に到 達していないこと。ま…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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は、最低30秒以上の観察期間中にパルスの抑制、あるいはパルス間 隔の変化が1周期でも認められた場合には再度同一条件での測定を行い、再現性が 認められれば影響…
2021年6月28日
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 521.8K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の患 者の使用については、原則として 3 ヶ月以上）投与しても、脂質管理目標値に到達 していないこと。ま…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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各患者において、観察期間中（定義）における輸血時のHb値を輸 血設定値とし、投与期間中にHb値が輸血設定値を上回り、かつ輸 血を受けなかった場合にHb安…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の 患者の使用については、原則として 3 ヶ月以上）投与しても、脂質管理目標値に到 達していないこと。ま…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
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は、投与等実施中及び観察期間中も含む。 *2：「中止後の措置」は、実施中の研究の対象者への適切な治療及び事後措置の方法を記載する。終了予定日を記載できる …
