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重複可。 ２　論文発表の実績 (1) 特定臨床研究の実施に伴い発表された論文の実績 番号 発表者氏名 発表者の所属 題名 雑誌名 1 …

伴い発表した質の高い論文の 数が過去３年間でそれぞれ一定数以上である ことを証する書類とすること。また「特定臨床 以上であること イ 次のⅰ)及びⅱ)…

発表した質の 高い論文の数が過去３年間でそれぞれ一定数 以上であることを証する書類とすること。また 「特定臨床研究の実施に伴い発表した質の高 第１ （略…

発 表した質の高い論文の数が過去３年間で それぞれ一定数以上であることを証する 書類とすること。また「特定臨床研究の 実施に伴い発表した質の高い論文」と…

しては、例えば、研究論文や学術集会の発表が挙げ られる。「十分な実験の結果」としては、例えば、未承認薬における投与される医薬品等の品質、 毒性及び薬理作用に…

伴い発表した質の高い論文の数が過去３年間でそれぞれ一 定数以上であることを証する書類とすること。また「特定臨床研究の実施に伴い発表した質の高い 論文」とは、…

発表した質の 高い論文の数が、申請の前月又は前年度の末月から起算して過去３年間で合計 45 件以上であるこ と 3 なお、「特定臨床研究の実施…

意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示するこ と。 問 3－4 臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業者の海外子会社から研究資金…

重複可。 ２　論文発表の実績 (1) 特定臨床研究の実施に伴い発表された論文の実績 番号 発表者氏名 発表者の所属 題名 雑誌名 1 …

意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示すること。 6 （特定臨床研究該当性） 問 1－19 臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売…

適応について比較した論文は少ない。赤 血球輸血が必要なほどの骨髄抑制を生じる化学療法は避けられる傾向があることから，造 血器腫瘍に対する化学療法における赤血…

適応について比較した論文は少ない。赤 血球輸血が必要なほどの骨髄抑制を生じる化学療法は避けられる傾向があることから，造 血器腫瘍に対する化学療法における赤血…

か否かについ て、論文、具体的な医薬品又は医療機器の臨床開発の実績等に基づき審査する。 ハ 規則第５条第２号ハに掲げる者 「日本の医療分野の研究開発に…

業務に関して学会誌に論文を発表した実績があることが望ましいこと。 指導監督医との兼任はできること。 他の医療機関、衛生検査所等に就業していないこと。…

な情報がある場合は、論文又は文献等を添付す る。 ⑦ 「利益相反管理の状況」は、当該期間内の利益相反管理計画の管理状況を記載し、利 益相反管理基準や利益…

、発表資料作成協力（論文作成協力、予稿作成、報告書作成等）、被験者リクルート、 監査等）の無償又は相当程度に安価での提供 ただし、当該臨床研究に用いる医薬…

に関して学会誌 に論文を発表した実績 があることが望ましい こと。 指導監督医との兼任はできる こと。 他の医療機関、衛生検査所等 …

に関して学会誌 に論文を発表した実績 があることが望ましい こと。 指導監督医との兼任はできる こと。 他の医療機関、衛生検査所等 …

に関して学会誌 に論文を発表した実績 があることが望ましい こと。 指導監督医との兼任はできる こと。 他の医療機関、衛生検査所等 …

該研究の成果に関する論文の公表後とし た場合には、当該研究の終了の日は、当該総括報告書の概要を厚生労働大臣に提出し た日になると解してよいか。 （…