が５%以上の副作用（ONO-4538-05試 ７ページ 表１ 発現率が５%以上の副作用 験） ８ページ 表２ 発現率が５%以上の副作用（CA209017…
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2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
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2021年6月28日
二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌等）の一 pdf
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① 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験） 表１ 発現率が５%以上の副作用 （表 略） ７ページ 【安全性】 〈扁平上皮癌〉 ①…
2022年4月6日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について （PDF 9 pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-33/CA209274試験） 筋層浸潤性尿路上皮癌の術後患者*1709 例（日本人患者 49 例を含む、本剤群 353…
2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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① 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験） プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の扁平上皮 癌患者（ECOG Per…
2021年9月15日
最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジー pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 血管新生阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤（アキシチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、 パゾパ…
2021年6月28日
参考4 ニボルマブ（腎細胞癌） （PDF 379.0KB） pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 血管新生阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤（アキシチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、 パゾパニ…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験） 表１ 発現率が 5%以上の副作用 （表 略） なお、間質性肺疾患 2例（5.7%）、大腸炎・重度 …
2021年6月28日
参考4：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 血管新生阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤（アキシチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、 パゾパ…
2021年6月28日
参考4：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 血管新生阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤（アキシチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、 パゾパ…
2021年6月28日
(通知＋別紙)ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭 pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-77/CA2099LA 試 験） 化学療法未治療の EGFR遺伝子変異陰性及び ALK融合 遺伝子陰性の切除不能な…
2021年6月28日
参考4・5（腎細胞癌）（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 706.3KB） pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-03/CA209025試験） 血管新生阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤（アキシチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、 パゾパ…
2021年6月28日
参考2 ニボルマブ（悪性黒色腫） （PDF 455.7KB） pdf
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①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） ダカルバジン（以下、「DTIC」という。）による化学療法歴を有する根治切除不能なⅢ 期/Ⅳ期又は再発の悪性…
2021年6月28日
参考2（悪性黒色腫） （PDF 735.0KB） pdf
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①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） ダカルバジン（以下、「DTIC」という。）による化学療法歴を有する根治切除不能なⅢ 期/Ⅳ期又は再発の悪…
2021年6月28日
参考2：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） ダカルバジン（以下、「DTIC」という。）による化学療法歴を有する根治切除不能なⅢ 期/Ⅳ期又は再発の悪…
2021年6月28日
参考2：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02試験） ダカルバジン（以下、「DTIC」という。）による化学療法歴を有する根治切除不能なⅢ 期/Ⅳ期又は再発の悪…
2021年6月28日
参考3 ニボルマブ（頭頸部癌） （PDF 326.4KB） pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） プラチナ製剤を含む化学療法*1終了後から6カ月以内に病勢進行又は再発が認められ た、根治…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
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⑤国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-17 試験） 化学療法未治療の根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又 は再発の悪性黒色腫患者（ECOG Performance …
2021年6月28日
参考3（頭頸部癌） （PDF 358.8KB） pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） プラチナ製剤を含む化学療法*1終了後から6カ月以内に病勢進行又は再発が認められ た、根…
2021年6月28日
参考6・7（胃癌）（悪性胸膜中皮腫） （PDF 533.6KB） pdf
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国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-12試験） 2つ以上の化学療法歴を有する標準治療に不応又は不耐の治癒切除不能な進行・再発 の胃癌又は食道胃接合部癌（…
2021年6月28日
参考3：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-11/CA209141試験） プラチナ製剤を含む化学療法*1終了後から6カ月以内に病勢進行又は再発が認められ た、根…
