内の期限を付してその品目に係る製造販 売の承認を与えることができるものとすること。（改正法：薬機法第 14条 の２の２第１項関係） - 3 - ① …
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2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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2021年9月15日
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について （PDF 213.3KB） pdf
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行 っ た 品 目 数 今 後 改 訂 を 行 う 必 要 の あ る 品 目 数 TE L e- m ai…
2021年9月15日
別紙様式 （Excel 11.6KB） excel
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： １．製造販売する品目数 ２．自己点検の対象となる製品数（※脳、脊髄、硬膜、脳神経節、硬膜、神経節に接触する可能性がある製品の品目数を記載すること。） ３．自…
2023年2月8日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について （PDF 404 pdf
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え、原則として全ての品目について単品 単価契約とすることとし、契約に当たっては、単品ごとの価格を明示し た覚書を利用する等により行うこと。 ○ 銘柄別収…
2021年12月27日
カルバマゼピン製剤及びバルプロ酸ナトリウム製剤が安定供給されるまでの対応への協力依頼について （PD pdf
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on/senmon-list.html 2021年 12月 24日 日本てんかん学会 カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム供給不安定状態に関する提言…
2021年12月27日
電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について （PDF 343.0KB） pdf
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録認証機関の 当該品目の審査担当部門に申し出ること。 （別記１） エダップテクノメド 株式会社 カールストルツ・エ…
2022年9月24日
「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について （PDF 550.7KB） pdf
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、取扱い医療機器等の品目と 数量及び作業担当者名が記載されていること。 ただし、医療機関において滅菌消毒業務を行う場合は、委託元の名称を省略し て差し支…
2021年6月28日
※訂正前：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用 pdf
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承認された特例承認品目であること。通常の同法第 14 条第１項に基づく承認と は手続きが異なるため、その取扱いに当たっては、特段のご注意とご配慮をお願 い…
2021年6月28日
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっ pdf
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の意見を聴いて、その品目 に係る同条の承認を与えることができ る。 第 14 条の３ 第 14 条の承認の申請者が 製造販売をしようとする物が、次の各…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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行規則等で定められた品目を除き、安全性情報等を迅速 に提供するという法律の趣旨から従来の紙媒体の添付文書を同梱することは 避けること。ただし、課長通知第２の…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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認」又は「適用外」の品目）を用いる場合、当該研究は「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 当該研究中に用いる医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするこ…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） （P pdf
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0369-3）の対象品目一覧」 URL: https://www.pmda.go.jp/files/000225222.pdf ※2 流動食 …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その4） （PDF 139.7KB） pdf
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認」又は「適用外」の品目）を用いる場合、当該研究は特定臨床研究 に該当するか。 （答）当該研究中に用いる医薬品、医療機器等の有効性又は安全性を明らか…
2021年6月28日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第22 回報告書 （PDF 5.2MB） pdf
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医療用医薬品の取扱品目数別事業参加薬局数及び報告件数 医療用医薬品の取扱品目数 事業参加薬局数 報告件数 2019年 7月～ 12月 2019年 7月～…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
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・ 一成分一品目（一規格）を原則とし、採用医薬品数は最低限とする ・ 同種同効薬との比較検討 ・ 一成分一品目（一規格）の原則に外れ…
2021年6月28日
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 641.9KB） pdf
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する。ただし、複数の品目に対して同 一の変更を行う場合には、代表品目を選定し、代表品目の一変承認（認 証）取得後、他の品目は軽微変更届により変更することで差…
2021年6月28日
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について （PDF 118.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
究に用いる医薬品等の品目ごとに、 ・ 成分、分量、規格及び試験方法、性能並びに構造に関する事項 ・ 製造等を行う方法に関する事項 ・ 医薬品等の包装…
2021年6月28日
別添 年報：相談・医療事故報告等の現況 （PDF 726.9KB） pdf
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SG1/estat/List.do?lid=000001191683, http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/List.do?l…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 225.0KB） pdf
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する。ただし、複数の品目に対して同 一の変更を行う場合には、代表品目を選定し、代表品目の一変承認（認 証）取得後、他の品目は軽微変更届により変更することで差…
2021年6月28日
医療機器に係る安全管理のため体制確保運用上の留意点について （PDF 220.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
療機器について、当該品目の副作用等の発生を知った場合にお いて、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めると きは、厚生労働大臣に対して…
