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医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな…

実務を行う場合、対象製品や製造環境の実地での確 認作業に替えて、ネットワークカメラ、室温モニタリングシステム等のデジ タル技術の導入が考えられます。ただし、…

(3) 生物由来製品の製造管理者の設置（薬機法第 68 条の 16 第 1 項） 第２ 常駐について １ 基本的考え方 ⑴ 薬機法に基づ…

医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６月 17日付け医薬機審発 0617第３号、以下「デジタル通 知」という。…

き事項及び再生医療等製品の製造販売業者が 再生医療等製品について行う製造販売後臨床試験（再生医療等製品の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関する省令（…

売業者は製造販売する製品を医療用医薬品又は一般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販…

植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…

植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…

医 療 等 製 品 の う ち 特 に 重 要 な も の の 研 究 及 び 開 発 の 支 援 に 関…

を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の 責任が問われるものである。 Ｃ型肝炎ウイ…

す。例えば、医療機器製品の販促資材の作成責任が営業部⾨にある場合 は、営業部⾨を担当する役員が薬事に関する業務に責任を有する役員となります。⼀⽅、医療機器製品…

革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成しています。 イデカブタゲン ビクルユーセル（販売名：アベクマ点滴…

茎を除く。）及びその製品 （大麻草としての形状を有しないものを除く。）をいうものとすること。（第 ２条第２項関係） エ 「大麻草採取栽培者」とは、⑶のア…

医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、 感染症及び不具合報告の実施要領について」（令和４年３月 18 日付け薬生発 0318 第１号厚生労…

器及び再生医療等 製品（以下「医薬品等」という。）を確保するための一時的なものである旨、御 留意願います。 記 １ 薬局開設の許可、医薬…

ct.jp/)内の「製品基本Ｑ＆Ａ」の記載をご参照く ださい。前述の Q&Aによると、基本的にはボトル包装単位での処方が推奨されるが、無包装安 定性試験によ…

すること 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注） 1.警告 本剤の投与により髄膜炎菌感染症を発症することがあり、死 亡に至るおそれもあるため、以下の点に十…

外の高濃度エタノール製品（以下「高濃度 エタノール製品」という。）を用いた手指消毒については、「新型コロナウイルス感 染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の…

るよう、特定生物由来製品の取扱いにならって、20 年間として います（医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確 保等に関する法律第 68 条の 22…

う、特 定生物由来製品の取扱いにならって、20 年間としています（医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 22、医 …