145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通する…
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2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いについて （PDF 136.2KB） pdf
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145号。 以下「医薬品医療機器等法」という。）上の広告の取扱いについては、これまで、 「治験に係る情報提供の取扱いについて」（令和５年１月 24 日付け薬…
2021年6月30日
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141 pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第２条第４項に規定する医療機器の 定義に該当するかどうかで判断していただいているところです。 その判断に…
2026年3月31日
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） pdf
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百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に規定する広告に該当 するのか。 Ａ１ 製薬企業から患者団体等への情報提供が新通知等に則って行われ…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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策課長通知） 「医薬品医療機器等法」：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35年法律第 145 号） 「倫理指針」…
2026年3月31日
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて （PDF 345. pdf
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者が当該検査キットを医薬品医療機器等法の承認を 受けた体外診断用医薬品と誤認すること、また、検査性能が不確かな検査キットの使用に より適切な時期に受診するこ…
2022年5月6日
タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）における医療機器に該当するも のとして取り扱われてきたところです。今般、令和２年９月 16日最高裁判決（平 …
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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説明を行う。 ・医薬品医療機器等法や医薬品副作用被害救済制度等に関する説明を行う。 ７ 相談窓口と事故報告等 (1) 相談窓口について ・…
2021年8月16日
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデル pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条の ３第１項の規定に基づき、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある 疾病のまん延そ…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」 という。）第 14条の承認（以下「通常承認」という。）にあたっては、医薬品 医療機器等法第 14条の２第１項の規定…
2021年8月16日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブ pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条の ３第１項の規定に基づき、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある 疾病のまん延そ…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」 という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の 規制対象としている。 医薬品医療機器等法…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
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律第145号。以下｢医薬品医療機器等法｣という。)又は毒物及び劇物取締法(昭和25 年法律第303号。以下｢毒劇法｣という。)の規定により、輸入される医薬品、…
2023年9月4日
参考 物質群に関して （PDF 54.4KB） pdf
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HCP については、医薬品医療機器等法に おいて指定薬物として指定されているが、今回の各物質群の指定薬物の指定に併せて、指定薬物 省令における個別の化合物の…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づいて品質、有効性及び安全性 （以下「品質等」という。）が担保されているが、承認等を受けていない医薬品 …
2025年2月14日
（別紙）新旧対照表 （PDF 81.5KB） pdf
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除に努めねばならず、医薬品医療機器等法の規 定のほか、医薬品等適正広告基準を遵守すべきは勿論であるが、常に 正しい倫理観をもって生理処理用品の信頼を高める必…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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律第１４５号。以下「医薬品医療 機器等法」という。）第２条第１２項に規定する薬局をいう。以下同じ。）、介護保険法（平 成９年法律第１２３号）に規定する居宅サ…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づいて品質、有効性及び安全性 （以下「品質等」という。）が担保されているが、承認等を受けていない医薬品 …
2022年8月8日
処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について （PDF 384.6KB） pdf
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生省令第１号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」 という。）第 14条第３項及び第４項の規定に基づき、処方箋医薬品以外の 医療用医薬品の品名、数量、販売等の…
2022年12月7日
参考資料1～4 （PDF 1.2MB） pdf
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接種法に基づく報告と医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく報告の両方に対応する必要があるが、予防接種法に基づく副反応疑 い報告は、薬機法に基づく副作用等報告とし…
