析対象集団ではなく、探索的な解析結果である。 表 2 有効性成績（KEYNOTE-181試験） （PD-L1陽性（CPS≧10）かつ扁平上皮癌の患…
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2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 ）の 一部改正 について pdf
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L1 発現率 別に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結 果は以下のとおりであった。 有効性に関しては、表 1のとおりであった。 なお、PD-L1…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
PD-L1発現率別に探索的に解析を行った有効性及 び安全性の結果は以下のとおりであった。 有効性に関して、PFS及び OSのいずれにおいても PD-L1発…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
解析を行った有効性（探索的な解析を含む）及び安全性の結果は以下のとおり であった。 本剤化学療法併用の有効性に関して、CPSが 1未満の場合に化学療法群と…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（ 遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジー pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
PD-L1発現率別に探索的に 解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。 有効性に関しては、扁平上皮癌では、PD-L1の発現率によら…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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-L1 発現率等別に探索的に解析を行った有効性 及び安全性の結果は以下のとおりであった。 ８ページ ① 国際共同第Ⅲ相試験（OAK試験）に組み入れら れ…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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解析を行った有効性（探索的な解析を含む）及び安全性の結果は以下 のとおりであった。 本剤群の有効性に関して、CPS が 1 未満の場合に、PFS 及び O…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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L1発現率等 別に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。 有効性について、PD-L1の発現状況の有効性の結果は、表1のと…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
析対象集団ではなく、探索的な解析結果である。 表 2 有効性成績（KEYNOTE-181 試験） （PD-L1 陽性（CPS≧10）かつ扁平上皮癌…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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」という。）別 に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。 有効性に関して、PD-L1発現率が1%未満（PD-L1＜1%）…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について （PDF pdf
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L1 発現率」）別に探索的に解析を行った有 効性及び安全性の結果は以下のとおりであっ た。 有効性に関して、PD-L1 発現率が 1%未満（PD-L1 …
2021年11月26日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について （PD pdf
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解析を行った有効性（探索的な解析 を含む）及び安全性の結果は以下のとおりであっ た。 本剤＋化学療法の有効性は、CPSが 5未満（CPS＜ 1及び 1…
2022年12月27日
（1）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.1 pdf
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ている。た だし、探索的な解析結果ではあるものの、PD-L1発現 率により有効性が異なることが示唆される結果が得 られていることから（P6参照）、PD-L…
2022年5月27日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細 pdf
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り であった（一部探索的な解析結果を含む）。 有効性に関して、1≦TC＜50%の患者集団では、DFS については TC≧50%の患者集団と異なる傾向が認…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
解析を行った有効性（探索的な解析を含む）及び安全 性の結果は以下のとおりであった。 本剤＋化学療法の有効性は、CPSが 5未満（CPS＜1及び 1≦CPS…
2021年11月26日
ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（食道癌）の一部改正について （PDF 1 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
析対象集団ではなく、探索的な解析結果である。 表 2 有効性成績（KEYNOTE-181 試験） （PD-L1 陽性（CPS≧10）かつ扁平上皮癌…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
者のデータに基づき、探索的に解析を行った 結果、本剤＋イピリムマブ群と比較してスニチニブ群で良好な結果が得られている（下 図）。 図 …
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0100/ （電子政府の総合窓口 e-Gov法令検索） ht…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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治験につなげるための探索的な試験に 留まった。1)で述べたように治験と特定臨床試験の間には信頼性担保の観点で大きな違 いがあるため、承認申請に必要な臨床試験…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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し規定を設けた上で、探索的試験 の段階で、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に承認を与えるこ とができるようにする。 1．デジタル技術を活用した薬剤師等…
