合であっても、ＲＭＰ本体の変更は必要か。 Ａ32 ＲＭＰ本体の変更も必要である。ＲＭＰの変更履歴欄に、資材を軽微変更した 旨及び資材の変更内容を記載す…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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2024年7月22日
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号 （PDF 1.4MB） pdf
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体温計 ２本 ２本 体温計 ２本 ２本 舌圧子 ２個 ２個 舌圧子 ２個 ２個 …
2022年5月27日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて （PDF 359.7KB） pdf
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の観点から、医療機器本体及び一次包装についても識 別表示を行うことが望ましい。 ５．旧規格製品と新規格製品を接続するためのコネクタの使用等 経腸…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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Ｑ10 製品本体に製造管理用のＱＲコードを使用しているが、容器等又は取 扱説明書にその旨を記載することで、引き続き当該ＱＲコードを使用する ことは問…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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られるプログラムは、本体部分も含めて、 有体物として医療機器該当性を判断すること。 ・複数の機能を有するプログラムの場合、機能ごとに医療機器該当性を 確…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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メントの実施 ●本体では対応が困難な脆弱性の暴露によ って、突然レガシー状態となった場合の 対応 ○限定的なサポート期間、サポ ート終了の情報提…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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度 に基づき、活性本体の用量反応や曝露―応答関係等を踏まえて注意喚起の要否を検討する。措置分類とし て、「併用禁忌（併用しないこと）」又は「併用注意（併用に…
2021年6月28日
自動体外式除細動器（AED）の適正広告・表示ガイドライン（第3版） （Word 70.0KB） word
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ＥＤ管理表示ラベルを本体又はカバン等の分かり易い位置に貼り、使用期限の確認及び期限内の交換を確実に実施することが求められている旨。 4）業者が行う安全管理（保…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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・ 包装や容器、薬剤本体（色調、形、識別記号等）の類似した既採用医薬品の有無の確認 ・ 採用医薬品の他製品への切り替えの検討 ・ 投与経路の…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
られるプログラムは、本体部分も含めて、有 体物として医療機器該当性を判断すること。 ・複数の機能を有するプログラムの場合、機能ごとに医療機器該当性を確認 …
2021年8月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
Ｑ10 製品本体に製造管理用のＱＲコードを使用しているが、容器等又は取 扱説明書にその旨を記載することで、引き続き当該ＱＲコードを使用する ことは問…
2021年10月2日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
Ｑ10 製品本体に製造管理用のＱＲコードを使用しているが、容器等又は取 扱説明書にその旨を記載することで、引き続き当該ＱＲコードを使用する ことは問…
2021年10月27日
JIS T9001 に関する 医療用マスク、一般用マスクの表示 ・広告 ガイドライン（(一社 )日本 pdf
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容全体として本表示が本体部の性能 であって、マスク全体の性能でないことが消費者に明確に認識されるように表示 すること。 尚、本体部とは、マスクの呼吸…
