本文へ

に加え、以下の事項（症例）も参 考にすること。 ・医薬品の使用による副作用と疑われる症例の発生のうち、有害事象共通用語規 準 日本語訳 JCOG版（CT…

成績調査で報告された症例の評価にあたり， アピキサバンの電子添文における腎機能に関する記載を確認しま した。腎機能に関する注意喚起は効能・効果ごとに設定され…

訂の根拠となっ た症例の概要等に関する情報を紹介します。 10 ３ エサキセレノン　他17件 使用上の注意の改訂について（その356） 23 ４ 市販直…

ることが 判明した症例の報告がありましたので、管内医療機関に対し、下記のとおり注意喚起を お願いします。 記 １．症例（製造販売業者から…

計・評価し，死 亡症例を含む重篤症例等については専門家の意見も聴取して因果 関係評価や，安全対策の必要性についての検討等を行っています。 これらの副反応疑…

般社団法人皮膚安全性症例情報ネ ット（以下「SSCI-Net」という。)及び公益財団法人日本中毒情報センター（以下「JPIC」 という。)が収集した健康被害…

訂の根拠となっ た症例の概要等に関する情報を紹介します。 17 ３ 炭酸リチウム　他８件 使用上の注意の改訂について（その355） 20 ４ 市販直後調…

製造販売業者による全症例を対象と した使用成績調査をその条件として付されている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） １. 医薬品リスク管…

けされた。 目標症例数は、マスタープロトコル全体で約 412 例であり、各 ISA で約 206 例（プ ラセボ群及び本剤群各約 103 例）とした。 …

与後に妊娠が判明した症例の報告 が継続しています。 今般、本件に対する追加の安全対策措置として、「「使用上の注意」の改訂 について」（令和６年12月17…

ない PD患者（目標症例数 7例）を対象に、本品の安全性及び有効性を検 討することを目的とした非盲検非対照国内試験（IACT16049-01試験）が、1施設で…

２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施するこ…

害を有する患者（目標症例数： 52 例1））を対象に、本品の有効性及び安全性を検討することを目的とした多施設共同偽手術 対照無作為化二重盲検2)比較試験が、…

ルギー検査により、本症例はアナフィラキシー（グレード２）と判断 され、ヘナ配合の染毛料とパラフェニレンジアミンを含む染毛剤を混合使用したことによる アレルギ…

リファーマシー対策や症例（→各論編 p.37 別表２を参照）を取り上げ ると効果的である。 ・管理者は、ポリファーマシーの趣旨を理解し、…

ることが 判明した症例の報告がなされていること等から、「新型コロナウイルス感染症における 経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起…

ーを発現したとされる症例が、令和４年 12 月から令和５ 年５月の間に３例（別紙参照）報告されました。 現時点では、本製品の使用とアナフィラキシーの発現の…

製造販売業者による全症例を対象とし た製造販売後調査等の実施、適正な流通管理の実施等を承認条件として 付しましたので、その実施にご協力をお願いします。 …

関の職員を対象とした症例検討会（職員の知識や技能の向上を目的 とするもの）を実施する際、当該医療機関以外の施設の職員から参加希望 がありました。既に、利用目…

製造販売業者による全症例を対象と した使用成績調査、適切な流通管理の実施等をその条件として付さ れている。 【承認条件】（電子化された添付文書抜粋） …