定臨床研究で得られた試験 成績を薬事申請に利用する際の参考としていただきますようお願いします。 当該報告書では、特定臨床研究として実施された先進医療Ｂの…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2023年3月8日
ラディオガルダーゼカプセル500mg の有効期間の延長について （PDF 295.8KB） pdf
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ダーゼの安定性に係る試験成績を添付した報告書が 別添のとおり提出されたことから、その内容を確認し、下記に指定するラディオ ガルダーゼについては、「室温下にお…
2022年12月7日
エバシェルド筋注セット の使用期限の取扱いについて （PDF 100.8KB） pdf
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、本剤の安定性に係る試験成績等が提出され、一部のロット における有効期間の延長が希望されたことから、その内容を確認し、当該ロッ トの有効期間を 18か月から…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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した場合は、得られた試験成績に基づき相互作用の程度を確認すると ともに、広範な薬物の組合せの中から、薬物治療への影響を考慮した上で、回避すべき、又は注意喚起す…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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査において評価された試験成績や、添付文書改訂時に評 価された試験成績、自社製品の安全性に関する注意喚起を目的として情報提 供する必要がある試験成績は提供可能…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
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出する臨床試 験の試験成績に関する資料の収集を目的とする場合には、同法第２条第 17 項の治験（医師主導治験を含む。）に該当することから、同法の必要な措置 …
2023年3月8日
「ロナプリーブ注射液セット300 及び同注射液セット1332 の 使用期限の取扱いについて」の一部訂 pdf
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、本剤の安定性に係る試験成績等が提 出され、有効期間の延長が希望されたことから、その内容を確認し、有効期間 を 24 か月から 30 か月に延長することは差…
2021年6月30日
別添1官報 （PDF 8.0MB） pdf
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試 験 の 試 験 成 績 に 関 す る 資 料 の 一 部 の 添 付 を 要 し な い こ と と…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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の動物試験で得られる試験成績よりも、目的とする患者集団の臨床試験にお ける安全性情報の方がヒトでのリスク評価をする上でより適切である。ケースバイケース で、…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
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売の承認申請に必要な試験成績に関す る資料の収集を目的とする試験をいう。 (18)本要領で｢治験計画届書｣とは、医薬品医療機器等法第80条の２第２項の規定…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
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効性が 確認された試験成績を取りまとめ速やかに提出すること。 以上 …
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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対象とした新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療 機器総合機構により行われたこと等に伴い、当該ガイドラインを、別紙のとおり 改正いたしました…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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必要な臨床試験 の試験成績に関する一部の資料を要しないこととすることができる（条件 付き承認）こととし、承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価 す…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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と した新たな臨床試験成績に関する評価が独立行政法人医薬品医療機器総合機構 により行われたこと、乳癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変 更が承…
2022年12月15日
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて （PDF 107.4 pdf
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製造販売届 出書に試験成績書を添付する必要はないが、必要に応じて確認を求められ る可能性があることに留意すること。 当該届出に基づき製造販売を開始した後…
2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 ）の 一部改正 について pdf
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対象とした新たな臨床試験成績に関 する評価を踏まえ、上記の留意事項について、別紙のとおり改正いたしまし たので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願い…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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数の癌腫における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 400…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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剤を併用した際の臨床試験成績は なく、有効性及び安全性は確認されていない。 インタビューフォーム３） Ⅷ.安全性（使用上の注 意等）に関する項目 5.…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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数の癌腫における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 400…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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数の癌腫における臨床試験成績に基づき、本剤の曝露量と有効性又は安全性 との関連を検討する曝露反応モデルが構築され、本剤 200 mg を Q3W 又は 400…
