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断用医薬品の使 用成績評価に係る申請の際に提出する資料として、リアルワールドデータ による品質、有効性及び安全性に関する情報の収集が可能である旨を規定 す…

併用した際の臨床試験成績は なく、有効性及び安全性は確認されていない。 インタビューフォーム３） Ⅷ.安全性（使用上の注 意等）に関する項目 5.重要…

・2022年度　実績報告（案） 医療事故情報収集等事業 ・事業の現況 ・医療安全情報のデザイン変更 ・報告項目の改修 ・2022年度　実績報告（案…

、「 事 業 成 績 を 厚 生 労 働 大 臣 に 報 告 し な け れ ば な ら な い 」 を 「…

び 経 営 成 績 を 明 ら か に す る た め 、 財 産 の 増 減 及 び 異 動 並 び に…

作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化され た添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 …

歴等について、「臨床成 績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解 した上で、適応患者の選択を行うこと。 【用法及び用量】（電子化…

式会社 3．臨床成績 進行又は再発の子宮頸癌及び局所進行子宮頸癌の承認時に評 価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ① 国際共同第…

す。令和５ 年度の実績は，92.1%と65％を大幅に上回る過去最高の結果でした。 図１　医薬品副作用被害救済の支給件数と不支給件数（令和元年度～令和５年度）…

P2 3．臨床成績 ...................................................................…

⑫ ○○年 ○○の功績が認められ、○○より表彰。 ⑬ ○○年 ISO○○認証取得。 ●沿革スペースの記載内容注意点(案) 沿革はスペースを明…

による再審査又は使用成績評価の申請が可能 であることを明確化する。 等 3．GMP適合性調査の見直し ○ 製造所のリスク評価を行い、低リスクと評価された場…

外診断用医薬品の使用成績評価の申請に当た っては、当該製品の使用成績に関する資料を添付することとされているが、 それ以外のリアルワールドデータ2。を活用し、…

の発展に寄与し、その成果は現世代だけでなく将来世 代にも還元が期待される点で貴重な社会資源である一方で、機微性が高く、特定の個人が識別 された場合に権利侵害…

臨床試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価（以下 単に「再審査・再評価等」という。）に係るものについては、臨床研究法施行規則（平 成 30 年厚生労…

は、昨年 度の供給実績量を上回る量の供給が計画されています。 しかし、今般のインフルエンザ感染症の流行に伴いオセルタミビルリン酸塩 製剤の需要が急増し、…

チニブ酸塩製剤の使用成績調査結果について（周知依頼） （PDF 102.7KB） 【別紙1】オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7…

品を評価し、 その成果を厚生労働大臣に報告しなければならないものとすること。（第 68 条の 14 第１項及び第 68 条の 24 第１項関係） （11…

説明同意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示すること。 （特定臨床研究該当性） 問 1－25 臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業…

の 試 験 成 績 に 関 す る 資 料 そ の 他 の 」 を 「 当 該 申 請 に 係 る 医 薬…