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か。 5-2 再発防止策の検討・策定 再発防止策の検討および策定を進める体制、能力があるか。管理者、システム担当者 がそれぞれの分担責任として把握して…

4-1 4-2 再発防止策の検討4-5 再発防止策の周知4-6 再発防止策の実施 医療情報システムのベンダ及び サービス事業者等や委託業者へ 再発…

発生した場合は、再発防止策を講じ、研究分担医師や当該臨床研究に従事する者に周知するととも に、再発防止の徹底を図ること。 （６）規則第11条第１…

、その結果を踏まえた再発防止策を講じることが重要である。無痛分娩に関連する有害事象の 中には、全脊髄くも膜下麻酔や局所麻酔薬中毒のように発生頻度は低いものの、…

発防止に向けた検討と再発防止策の周知と実施を進める。）】 5-1) 復旧結果と情報漏えい事実の有無の報告 下記を、経営層に報告する（組織内への周知も行う…

発生し、原因分析、再発防止策の対応が当該製造拠点で行われました。その後、再度 検証試験を実施し、再発防止策の適切性が確認されました。現在では当該製造拠点で …

の損害填補責任」、「再発防止策を講ずる責任」である。 何らかの不都合な事態が生じた場合、医療機関等の管理者は善後策を講じる必要がある。 医療情報について事故…

報共有の主な目的は、再発防止策の周知等を通じて、細胞提供者又は再生医療 等を受ける者の安全性を確保するためである。 ② 「関連する必要な情報」とは、以下の…

明 するとともに、再発防止策の策定 や関係者の処分等の是正措置を講 じること。 (ｳ) (略) ウ 省令第９条の 25 第１号ロに掲げ る「特…

指示を行うとともに、再 発防止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じるに当たり、必要な意見を述べること。 (ｳ) 同委員会は定期的に開催するとともに、不…

指示を行うとともに、再発防 止策の策定や関係者の処分等の是正措置を講じるに当たり、必要な意見を述べること。 (ｳ) 同委員会は定期的に開催するとともに、不…

あります。 ④ 再発防止策の検討及び実施 上記②の結果を踏まえ、漏えい等事案の再発防止策の検討及び実施に必要 な措置を講ずる必要があります。 ⑤ …

適合が発生した理由、再発防止策等」は、発生した理由のみならず、その不適合 に対してとった措置及び再発防止策等を具体的かつ簡潔に記載する。 書式8 （…

の背景を踏まえた 再発防止策の提案」における報告事例を適切性の判断基準の参考とした。 図表 8 医療用医薬品広告に関する問題事例 （承認範囲を超…

は、その事実関係及び再発防 止策等について、上述の本法の主務省庁への報告とは別に、個人情報保護委員会等に対 し、速やかに報告するよう努めることとされているこ…

の背景を踏まえた 再発防止策の提案」における報告事例を適切性の判断基準の参考とした。 図表 8 医療用医薬品広告に関する問題事例 （承認範囲を超…

た事例を紹 介し、再発防止策の周知や 注意喚起を行う。 その他の事例 4 ステロイドパルス療法と血漿交換療法を行うこ ととなり、右内頚静脈にダブルル…

適合が発生した理由、再発防止策等 *1：対象者識別コードは、研究責任医師が各対象者に割付けた固有の識別番号とする。研究全体に関わる事項は（全 機関…

の損害填補責任 ・再発防止策を講ずる責任 4.2 委託と第三者提供における責任分界 医療情報を外部の医療機関等や事業者に伝送する場合、個人情報保護法上、そ…

害填補 責任」、「再発防止策を講ずる責任」といった善後策を講ずる責任があります。 ４．５ レガシー医療機器への対応 医療機関では、各医療機器のサ…