） 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で 調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて …
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2022年10月11日
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
律第１４５号。以下「医薬品医療 機器等法」という。）第２条第１２項に規定する薬局をいう。以下同じ。）、介護保険法（平 成９年法律第１２３号）に規定する居宅サ…
2025年2月14日
（別紙）新旧対照表 （PDF 81.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
除に努めねばならず、医薬品医療機器等法の規 定のほか、医薬品等適正広告基準を遵守すべきは勿論であるが、常に 正しい倫理観をもって生理処理用品の信頼を高める必…
2025年3月27日
（別紙）医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 （第5版） （PDF 2.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
5)医薬品の販売名（医薬品医療機器等法） 53 ー (36)バナー広告における違反 54 ー (37)リスティング広告における違反 55 ー (38)特定…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」 という。）第 14条の承認（以下「通常承認」という。）にあたっては、医薬品 医療機器等法第 14条の２第１項の規定…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
策課長通知） 「医薬品医療機器等法」：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35年法律第 145 号） 「倫理指針」…
2025年4月4日
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
第145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の承認又 は認証を受けている医薬品又は体外診断用医薬品を指すものであるこ と。 イ ハに掲げるも…
2022年11月22日
通知一覧（医務）令和4年度 No.31～60 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
和4年10月5日 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて （PDF 66.3KB…
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通する…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づいて品質、有効性及び安全性 （以下「品質等」という。）が担保されているが、承認等を受けていない医薬品 …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」 という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の 規制対象としている。 医薬品医療機器等法…
2025年2月14日
（別添）生理処理用品広告自粛要綱案の改訂申請（改正） （PDF 87.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
除に努めねばならず、医薬品医療機器等法の規定のほか、医薬品等適正広告基準を遵守すべ きは勿論であるが、常に正しい倫理観をもって生理処理用品の信頼を高めることが…
2022年5月6日
タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）における医療機器に該当するも のとして取り扱われてきたところです。今般、令和２年９月 16日最高裁判決（平 …
2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
6)医薬品の販売名（医薬品医療機器等法） 38 (27)バナー広告における違反 39 (28)リスティング広告における違反 40 (29)特定の人のみが閲…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
要① 令和元年改正医薬品医療機器等法の検討規定に基づき、改正法の施行状況を踏まえた更なる制度改善に加え、人口構造の変化や技術革新等によ り新たに求められる対…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
販売、修理、広告等、医薬品医療機器等法の要求事項に係る業務など ○製造業 製造管理・品質管理、修理、医薬品医療機器等法の要求事項に係る業務など ○販…
2022年12月28日
別添：医療広告ガイドライン（改正後全文） （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）等があり、これら他 法令やそれら法令に関連する広告の指針に違反する広告は、当該他法令に基づく指導・処分等の対…
2025年3月27日
（別添）医療広告ガイドラインに関するQ＆A （PDF 368.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
Ａ３－９ 我が国の医薬品医療機器等法上の医療機器として承認されたインプラントを使用 する治療の場合には、「自由診療のうち医薬品医療機器等法の承認又は認証を得…
2023年9月4日
参考 物質群に関して （PDF 54.4KB） pdf
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HCP については、医薬品医療機器等法に おいて指定薬物として指定されているが、今回の各物質群の指定薬物の指定に併せて、指定薬物 省令における個別の化合物の…
2023年1月13日
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて （PDF 257.6 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に改められた。 3 医薬品医療機器等法第23条の２の３の製造業の登録を受けた製造所をいう。 4 病院等…
