不足する場合は裏面の報告者意見の欄等もご利用ください。） 年 月 日 ※被疑薬投与前から副作用…
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2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
不足する場合は裏面の報告者意見の欄等もご利用ください。） 年 月 日 ※被疑薬投与前から副作用…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
制当局及び脆弱 性報告者を含む全ての関係者は、医療機器のサイバーセキュリティに関して共同責任を 有する。本ガイダンスは、全関係者へ向けて、サイバーセキュリテ…
2022年12月7日
参考資料1～4 （PDF 1.2MB） pdf
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第３報以後 報告者意見 報告回数 ○製造販売業者への情報提供 ： １ 有 ２ 無 症 状 の 程 度 １ 重い ２ 重くな…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
制当局及び脆弱 性報告者を含む全ての関係者は、医療機器のサイバーセキュリティに関して共同責任を 有する。本ガイダンスは、全関係者へ向けて、サイバーセキュリテ…
2021年6月30日
報告書 （PDF 701.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
行い、必要に応じて、報告者に詳細情報の追加収集・報告を依頼するなど、 疑義事例の整理を行った。 また、令和元年度は、新たにモニター配置施設以外の医療機関か…
2021年6月30日
患者からの医薬品副作用報告について （PDF 478.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
２．内容 （１）報告者 医薬品の使用により副作用が疑われる症状が現れた方又はその家族 （２）報告対象医薬品 国内で製造販売されてい…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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コメント（報告者の意見） 注）本書式は研究責任（代表）医師が作成し、認定臨床研究審査委員会に…
2021年6月28日
販売情報提供活動監視事業について （PDF 774.7KB） pdf
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なお、本事業では、ご報告者が医療関係者でない場合やご報告者の所属医療機関等・氏名が確 認できない場合については、「疑義報告」として受理しませんこと、予めお断り…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
不足する場合は裏面の報告者意見の欄等もご利用ください。） 年 月 日 ※被疑薬投与前から副作用等の発現後の全経過において、関…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について（周知依頼） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
と。 ２.報告者と独立行政法人医薬品医療機器総合機構の間で情報共有を円滑にす るために、新型コロナウイルス感染患者（新型コロナウイルス感染症である …
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
制当局及び脆弱 性報告者を含む全ての関係者は、医療機器のサイバーセキュリティに関して共同責任を 有する。本ガイダンスは、全関係者へ向けて、サイバーセキュリテ…
2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
告 方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とす る電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機 構…
2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
告 方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とす る電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機 構…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
行い、必要に応じて、報告者に詳細情報の追加収集・報告を依頼するなど、 疑義事例の整理を行った。 また、本事業では、令和元年度に引き続き、医療用医薬品の販売…
