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当 該手順が特定の実施医療機関における募集に関わるものではなく、全般の実 施医療機関に関わるものである場合（例えば、インターネットやコールセンタ ーを通じ…

受けた後、全 ての実施医療機関の管理者の承認が受けられていない時点において、jRCT 上で一部の 実施医療機関の管理者の承認については「なし」と公表した上で…

物品購入等について、実施医療 機関が当該業務等を行う企業等に対して委託し、当該業務等に係る費用を医薬品等製造 販売業者等が負担した場合、当該業務等に係る費用…

すること。 ① 実施医療機関 臨床研究が実施される医療機関 ② 研究責任医師 法に規定する臨床研究を実施する者をいい、一の実施医療 機関において臨床研…

、当 該臨床研究が実施医療機関における医行為を前提とした診療行為の上に実施されるものであること に鑑み、責任の主体は実施医療機関に所属する研究責任医師にある…

。 一 「 実 施 医 療 機 関 」 と は 、 臨 床 研 究 が 実 施 さ れ る 医 療 機 関…

ることを目的に以下を実施 ・医療機関の経営層や医療従事者など階層別のサイバーセキュリティ対策研修の実施 ・医療機関内でのサイバーセキュリティ…

参考書式 2 実施医療機関の要件 統一書式とは …

）利益相反申告者は、実施医療機関の管理者又は所属機関の長に対して自らの利益相 反状況について確認を依頼すること。 （３）研究責任医師は、これらの確認結果に…

）利益相反申告者は、実施医療機関の管理者又は所属機関の長に対して自らの利益相反状 況について確認を依頼すること。 （３）研究責任医師は、これらの確認結果に…

号 所属機関（実施医療機関） AB大学病院 Affiliation AB University hospital 所属部署 消化器内科 所属機…

書 参考書式２ 実施医療機関の要件 参考書式３ 技術専門員就任依頼書 参考書式４ 履歴書 統一書式とは 臨床研…

反申告者は、所属する実施医療機関の管理者又は所属機 関の長に研究者利益相反自己申告書を再度提出し、事実関係の確認を受ける必要があ るか。 （答）利…

る検体等の検査機関（実施医療機関の 検査室等を含む）において、検査が適切に実 施されて治験に係るデータが信頼できるこ とを保証するため、当該検査機関におけ…

受けた後、全 ての実施医療機関の管理者の承認が受けられていない時点において、jRCT 上で一部の 実施医療機関の管理者の承認については「なし」と公表した上で…

金等を提供した上で、実施医療 機関に委託する臨床研究であっても、研究責任医師が法に規定する義務等を負う ことになるのか。 （答） 臨床研究は、実…

（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない者は、 「同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に 所属している者」には該当しな…

血前後の感染症検査の実施 医療機関は受血者（患者）に対して輸血用血液製剤投 与前後の感染症検査を「輸血療法の実施に関する指針」 （改定版）３）（以下「指…

ただし、認定委員会と実施医療機関との間で承認の有無について認識 の齟齬が生じないよう配慮することとし、具体的な手続については、あらかじめ規程、 手順書等にお…

リスクマネジメントの実施 医療機関では、自施設の IT インフラに接続される医療機器の安全性、性能及びサイバ ーセキュリティに対応するために、リスクマネジ…