れている「自社からの独立 性を有する者」について、どの程度の独立性が求められるか。 Ａ24 審査・監督委員会には、医薬品製造販売業者等の利害にとらわ…
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2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
効性の評価のために、独立性を担保した上で、効果安全性評価委員会 を設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
効性の評価のために、独立性を担保した上で、効果安全性評価委員会を 設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
また、自社からの独立性を有する者が含まれる審査・監督委員会を設け、販 売情報提供活動監督部門における活動について、その責任者に対して必要な 助言を行わせ…
2021年6月28日
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ンセンファーマからの独立性を保ち、専門的な観点から、ヤンセンファーマに対する 助言、提言、管理及び監督を行う。 ▪ 「コンサータ錠適正流通管理基準」（以下…
2021年6月28日
別紙2(改正後全文） （PDF 248.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
者の診療部門等からの独立性を確保する等により、一層のガバナンス体制の強化を図 ること。 (2) 革新的な医薬品・医療機器等の開発の推進のため、必要に応じ、…
2021年6月28日
参考 改正後全文 （PDF 243.4KB） pdf
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者の診療部門等からの独立性を確保する等により、一層のガバナンス体制の強化を図 ること。 (2) 革新的な医薬品・医療機器等の開発の推進のため、必要に応じ、…
