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（321例） 総観察期間（人･年） 612.5 313.2 喘息増悪発現件数（回） 343 342 年間増悪発現率（回/人･年） 0.560 1.0…

（本品投与からの観察期間の中央値［範囲］: 第Ⅰ相 37.8［35.7～38.8］カ月、第Ⅱ相 27.1［22.9～32.4］カ 月） 【安全性】 …

（321例） 総観察期間（人･年） 612.5 313.2 喘息増悪発現件数（回） 343 342 年間増悪発現率（回/人･年） 0.560 1.0…

医療機 関の数や、観察期間の長さに比例して金銭 的、人的リソースが必要となる。特に希少疾 患やがんの希少フラクションは、症例集積 のためにより多くの医療…

者の参加予定期間及び観察期間（最初の症例を登録したときから臨床研究 の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が 終了…

された副作用症例数も観察期間も限られているため、これら中間解析結果の解釈には注意を要しま す。現時点で明確な結論は得られておらず、今回の結果をもって、現行添付…

ています。  観察期間終了後も継続追跡調査中の症例も含めて観察期間終了時で集計していますので、今後、自発報告としての追加情報により副作用名や重篤 性、転…

後 4カ 月間が後観察期間とされた。二重盲検投与期間中の用法・用量は、プラセボ、本剤 120 （初回のみ 240）又は 240 mg を月 1 回（全 6 …

者の参加予定期間及び観察期間（最初の症例を登録した ときから研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータ の収集を行うための期間が終了した…

後 4カ 月間が後観察期間とされた。二重盲検投与期間中の用法・用量は、プラセボ、本剤 120 （初回のみ 240）又は 240 mg を月 1 回（全 6 …

t-risk期間（総観察期間から喘息増悪発現期間及びその後7日 間を除いた期間）の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回帰モデル b) 有意水準両側1…

（321例） 総観察期間（人･年） 612.5 313.2 喘息増悪発現件数（回） 343 342 年間増悪発現率（回/人･年） 0.560 1.0…

与等実施中のみならず観察期間中の臨床研究の 対象者を含む。 ⑤ 「中止後の措置」は、実施中の臨床の研究対象者への適切な治療及び事後措置の方法 を具体的か…

し登録期間２年、経過観察期間１年 ニ 対象患者数 例：50例、被験者群 25例、対照群 25例（設定数の根拠についても記載するこ と。） （４）「再生医…

発生後の研究対象者の観察期間 .................................................................…

（略） （ウ）観察期間終了からデータ固定（統計解析に 用いるデータをその後変更しないものとして 確定することをいう。）するまでの間 規則第 14条…

定で最低30秒以上の観察期間中にパルスの抑制、あるい はパルス間隔の変化が1周期でも認められた場合には再度同一条件での測定を行 い、再現性が認められれば影響…

当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の 患者の使用については、原則として 3ヶ月以上）投与しても、脂質管理目標値に到 達していないこと。また…

当医師が臨床上十分な観察期間と判断する期間。それ以外の患 者の使用については、原則として 3 ヶ月以上）投与しても、脂質管理目標値に到達 していないこと。ま…

Q5.入国後、健康観察期間内であるのに、外出を繰り返すような場合、氏名や居住地を公表してよ いか。 ............................…