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2025年10月8日

【別添2】第82回報告書 (PDF 1.9MB) pdf

位が「/m2」や「/body」であったこと。 4) 抗悪性腫瘍薬の投与量を計算する際は/kgよりも/m2で計算されることが 多いこと。 ・レジメン審査委…

2023年12月25日

新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その6)について (PDF 72.0KB) pdf

スタ皮下注3.6mgボディーポッド 協和キリン株式会社 ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) 令和4年7月28日 3 沈降インフルエンザワクチンH5N1「KM…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 mg) pdf

1,200 mg/body又はドセタ キセル 75 mg/m2を 3週間間隔(以下、「Q3W」という。)で点滴静注した。 最初にランダム化された 850…

2022年9月9日

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 669.5KB) pdf

では 800 mg/body を超えた用量で投与さ れた患者が認められた (新設) *トシリズマブの投与にあたっては、トシリズマブ の添…

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

は 2×108 個/body の固定用量とし、 許容最小用量は 1.0×106 個/kg)を 30 分以内に単回 静脈内投与することとされた。 また、生…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

ベビーパウダー、ボディパウダー、水おしろい ・口紅類 口紅、リップクリーム ・眉目頬化粧品類 アイクリーム、アイシャドー、アイライナー、頬紅…

2021年6月28日

参考1:最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 pdf

1,200 mg/body又はドセタ キセル 75 mg/m2を 3週間間隔(以下、「Q3W」という。)で点滴静注した。 最初にランダム化された 850…

2021年6月28日

別添:最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 pdf

1,200 mg/body又はドセタ キセル 75 mg/m2を 3週間間隔(以下、「Q3W」という。)で点滴静注した。 最初にランダム化された 850…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (P pdf

1,200 mg/body 又はドセタキセル 75 mg/m2 を3週間間隔(以下、 「Q3W」という。)で点滴静注した。 5ページ ①国際共同第Ⅲ相…

2021年6月28日

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について (P pdf

1,200 mg/body又はドセタ キセル 75 mg/m2を 3週間間隔で点滴静注した。 最初にランダム化された 850例(日本人 64例を含む)の…

2021年6月28日

ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 599.1KB) pdf

08~2×108個/body(最 大 3.34×106個/kg)を受傷後 40±14 日以内に単回静脈内投与し、脊髄損傷後 220 日目 まで観察を行った。…

2021年6月28日

模擬審査における認定委員会の審査資料一式について (PDF 2.2MB) pdf

によると、20歳代にbody mass index(BMI)が30kg/m2以上の男性では正常BMIに比べて膵癌リスクが3.5倍増加す ることが示された3…

2021年6月28日

無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について (PDF 177.1KB) pdf

(5) アロマボディ シャンプー 4 報告命令の内容 現在までに製造販売したすべての製品について、「製品名、製造した者の氏名・住所、 製造場所…

2021年6月30日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う pdf

状 13 躰葉(ボディパ) 北京常青春医薬生物枝木有限公 茶色カプセル 司 14 糸千尓秀胶嚢 岳陽市本草生物美容技術研究所 緑カプセル 研制 15…

2021年6月30日

数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について (PDF 235.6KB) pdf

25 躰葉(ボディパ) 糸千尓秀胶嚢 華北痩美 ダイヤモンドスリム (Diamond Slim) 新思女亭消月半健…

2021年6月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく行政処分(回収命令)について pdf

紗 (15)華ボディソープ (16)エゾ ディアー オイル シャンプー (17)エゾ ディアー オイル ボディソープ (18)エゾ ディアー …

2021年10月2日

数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について (PDF 232.1KB) pdf

25 躰葉(ボディパ) 糸千尓秀胶嚢 華北痩美 ダイヤモンドスリム (Diamond Slim) 新思女亭消月半健…

2021年10月2日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について (PDF 373.8KB) pdf

い、ベビーパウダー、ボディパウダー、水おしろい ・(口紅類)口紅、リップクリーム ・(眉目頬化粧品類)アイクリーム、アイシャドー、アイライナー、頬紅、マ…

2022年3月24日

別紙(一錠リスト) (PDF 198.0KB) pdf

25 躰葉(ボディパ) 糸千尓秀胶嚢 華北痩美 ダイヤモンドスリム (Diamond Slim) 新思女亭消月半健…

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