後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。 （これを変更したときも、同様とする。） ・ 医薬品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了し…
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2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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2024年5月31日
毒物劇物取扱責任者の資格要件について （PDF 112.4KB） pdf
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単位数が、必修科目・選択科目等を合わせて 28 単位以上 修得している又は必修科目の単位中 50％以上である学科 ここで化学に関する科目とは、次の分野に関…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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びリスク最小化活動の選択理由の記載にあたっては、最新の情報 を踏まえ記載すること。 ＜ＲＭＰの評価・報告＞ Ｑ44 ＲＭＰの見直し結果の報…
2024年7月22日
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号 （PDF 1.4MB） pdf
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参照し、適切なものを選択することとする。 ２ この表に記載された医療衛生用具その他の衛生用品のうち、電源に電池を用いるものについ ては、定期的な点検により…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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充実したセルフケアの選択肢の広がり 国民の健康増進の促進 早期の市場導入の実現・臨床的意義の確立 参照国での日本の審査結果の受入れ促進（審査報告書等の英訳…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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された。 （主な選択基準） ➢ 1年以上前（生後 6カ月以上 1歳未満の場合は 3カ月以上 前）にアトピー性皮膚炎と診断され、スクリーニング時に 米…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の改正について （PDF 380.4KB） pdf
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受ける者が薬局 の選択を適切に行うために必要な情報として薬局開設者が都道府県知事に報告し なければならない事項の一部を改正するものであること。 ２…
2023年11月9日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（番号入り pdf
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よ る 薬 局 の 選 択 に 資 す る 事 項 （ 新 設 ） 附 則 （ 施 行 期 日 …
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について （PDF 627.4KB） pdf
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報については、国民の選択に資するために、原則、薬局機能情報提 供制度実施要領（令和５年 11月１日付け医薬発 1101第２号厚生労働省医薬局長通知 別添２）…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ない が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。 間質性肺疾患の合併又は既往のある患者 胸部画像検査で間質影を…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ては、本剤以外の治療選択肢も考 慮する。 *：本剤の診断薬として、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」（販売名）が承認されてい る。 …
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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役員を指名する形態も選択肢の⼀つとして⽰し、経営としての姿勢を⽰す意味 でも効率的であると提案したものであり、強制⼒を持つものではありません。 Q1…
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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ができにくい）ゲルが選択できるようになりました。 ２．マイクロテクスチャードのインプラント シエントラ社のラウンド型（おわん型）とアナトミカル型（…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
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れた。 ［主な選択基準］ 20～65歳の男性又は女性 スクリーニング期の開始12カ月以上前から、医療記録又は患者の自己申告に基 づき、国…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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剤」）は、強力かつ選択的にカルシトニン遺伝子関連ペプチド（Calcitonin gene-related peptide：CGRP）に結合するマウス前駆体…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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ることで、腫瘍細胞で選択的に複製し、 複製の過程で感染細胞を破壊して殺細胞効果を示すこと、及び腫瘍反応性 T 細胞の誘 導により抗腫瘍免疫効果を示すことで、…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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医師 が患者ごとに選択し、投与は最大 4コースまでとした。なお、画像評価で疾患進行が認 められた場合に、疾患進行を示す症状が認められない等の臨床的に安定して…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ない が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。 間質性肺疾患の合併又は既往のある患者 胸部画像検査で間質影を…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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安全性が、担当医師の選択する化学療法［フルオロウラシル（以下「5- FU」という。）・ホリナートカルシウム（以下「ホリナート」という。）・オキサリプラチ ン…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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タキセルのいずれかを選択し た。 5 表 1 KEYNOTE-045試験の有効性成績 本剤 200 mg Q3W （270…
