(3) 生物由来製品の製造管理者の設置（薬機法第 68 条の 16 第 1 項） 第２ 常駐について １ 基本的考え方 ⑴ 薬機法に基づ…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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実務を行う場合、対象製品や製造環境の実地での確 認作業に替えて、ネットワークカメラ、室温モニタリングシステム等のデジ タル技術の導入が考えられます。ただし、…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、 往訪閲覧等について） 国や地方の制度・システム等の構造改革を早急に進め、個人や事業者が新たな…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等に ついて）」（令和６年６月 17日付け医薬機審発 0617第３号、以下「デジタル通 知」という。…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
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売業者は製造販売する製品を医療用医薬品又は一般用医 薬品のいずれとして製造販売したのか、製造番号又は製造記号等で適切に管 理し、卸売販売業者、薬局又は店舗販…
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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き事項及び再生医療等製品の製造販売業者が 再生医療等製品について行う製造販売後臨床試験（再生医療等製品の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関する省令（…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
植医療及び再生医療等製品、同種由来の特定細胞加工物 の投与を受けていないこと ② 献血希望者の血縁者の病歴 献血希望者の血縁者にクロイツフェルト・…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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医 療 等 製 品 の う ち 特 に 重 要 な も の の 研 究 及 び 開 発 の 支 援 に 関…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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を供給する企業には、製品の安全性の確保等につい て最善の努力を尽くす責任があり、本件においては、そのような企業の 責任が問われるものである。 Ｃ型肝炎ウイ…
2021年9月15日
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について （PDF 213.3KB） pdf
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、製造販売届出を行う製品にあっても添 付文書に同様の記載を行うこと。 ３ ２に従い実施した点検の結果、添付文書を改訂する場合には、PMDA ホームペ…
2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成することとしました。 今般、テセルパツレブ（販売名：デリタクト注）…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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す。例えば、医療機器製品の販促資材の作成責任が営業部⾨にある場合 は、営業部⾨を担当する役員が薬事に関する業務に責任を有する役員となります。⼀⽅、医療機器製品…
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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、情報提供文書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公 表しました。 ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイド ラインを作成しています。 イデカブタゲン ビクルユーセル（販売名：アベクマ点滴…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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茎を除く。）及びその製品 （大麻草としての形状を有しないものを除く。）をいうものとすること。（第 ２条第２項関係） エ 「大麻草採取栽培者」とは、⑶のア…
2023年12月25日
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について （PDF 118.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、 感染症及び不具合報告の実施要領について」（令和４年３月 18 日付け薬生発 0318 第１号厚生労…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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器及び再生医療等 製品（以下「医薬品等」という。）を確保するための一時的なものである旨、御 留意願います。 記 １ 薬局開設の許可、医薬…
2024年1月23日
令和6年能登半島地震に伴う 診療録等の 文書 の 保存に係る取扱いについて （PDF 174.8KB pdf
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び第４項の再生医療等製品に関する記録並びに 第 68条の 22第３項及び第４項の特定生物由来製品に関する記録 ⑪ 薬剤師法（昭和 35年法律第 146号）…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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器 及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）を速やかに薬事承認する仕組 みを整備するとともに、処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理を可能とす る電…
