） 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で 調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて …
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2022年10月11日
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2021年6月28日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通する…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」 という。）第 14条の承認（以下「通常承認」という。）にあたっては、医薬品 医療機器等法第 14条の２第１項の規定…
2022年11月22日
通知一覧（医務）令和4年度 No.31～60 html
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和4年10月5日 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて （PDF 66.3KB…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づいて品質、有効性及び安全性 （以下「品質等」という。）が担保されているが、承認等を受けていない医薬品 …
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」 という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の 規制対象としている。 医薬品医療機器等法…
2022年5月6日
タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） pdf
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145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）における医療機器に該当するも のとして取り扱われてきたところです。今般、令和２年９月 16日最高裁判決（平 …
2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
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6)医薬品の販売名（医薬品医療機器等法） 38 (27)バナー広告における違反 39 (28)リスティング広告における違反 40 (29)特定の人のみが閲…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
販売、修理、広告等、医薬品医療機器等法の要求事項に係る業務など ○製造業 製造管理・品質管理、修理、医薬品医療機器等法の要求事項に係る業務など ○販…
2022年12月28日
別添：医療広告ガイドライン（改正後全文） （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）等があり、これら他 法令やそれら法令に関連する広告の指針に違反する広告は、当該他法令に基づく指導・処分等の対…
2021年6月30日
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第２条第４項に規定する医療機器の 定義に該当するかどうかで判断していただいているところです。 その判断に…
2023年9月4日
参考 物質群に関して （PDF 54.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
HCP については、医薬品医療機器等法に おいて指定薬物として指定されているが、今回の各物質群の指定薬物の指定に併せて、指定薬物 省令における個別の化合物の…
2023年1月13日
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて （PDF 257.6 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に改められた。 3 医薬品医療機器等法第23条の２の３の製造業の登録を受けた製造所をいう。 4 病院等…
2023年2月1日
高度管理医療機器等営業所管理者兼務許可申請書 様式第2号 （Word 45.5KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 医療機器販売業、貸与業 > 高度管理医療機器等販売業、貸与業に関する手続き
務する管理者の資格 医薬品医療機器等法施行規則第162条 第 項第 号該当 登録番号 登録年月日 兼務する管理者の住所 管理しようとする営業所の名…
2021年8月16日
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（COVID-19 ワクチンモデル pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条の ３第１項の規定に基づき、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある 疾病のまん延そ…
2021年8月16日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条の ３第１項の規定に基づき、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある 疾病のまん延そ…
2021年9月14日
新旧対照表 （PDF 107.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１４ ５号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第２条第４項に規 定する医療機器のうち、当該病院等が管理するもの全てに係る 安全管理のための体制を確保しな…
2021年6月30日
新旧対照表 （PDF 448.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
律第145号。以下｢医薬品医療機器等法｣という。)又は毒物及び劇物取締法(昭和25 年法律第303号。以下｢毒劇法｣という。)の規定により、輸入される医薬品、…
2022年8月8日
処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について （PDF 384.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
生省令第１号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」 という。）第 14条第３項及び第４項の規定に基づき、処方箋医薬品以外の 医療用医薬品の品名、数量、販売等の…
2022年7月12日
（別添6）医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 （医療広告ガイドライ word
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律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）等があり、これら他法令やそれら法令に関連する広告の指針に違反する広告は、当該他法令に基づく指導・処分等の対象と…
