是正にかかる一部変更承認申請について 「不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請 を行う医薬品に係る手数料の特例につ…
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2022年8月31日
不妊治療のために使用されることを目的とした 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年9月27日
薬局製剤製造販売承認申請書 様式第二十二(一) （PDF 96.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業 > 薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き
薬局製剤製造販売承認申請書 名 称 一般的名称 販 売 名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製 造 方 法 薬…
2021年9月27日
薬局製剤製造販売承認申請書 様式第二十二(一) （Word 42.0KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業 > 薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き
薬局製剤製造販売承認申請書 名称 一般的名称 販売名 別紙のとおり 成分及び分量又は本質 薬局製剤指針による 製造方法 薬局製剤指針による 用…
2022年9月9日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.31~60｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
是正にかかる一部変更承認申請について 通知番号：薬生薬審発0824第2号 通知年月日：令和4年8月24日 不妊治療のために使用されることを目的とした 後発…
2026年4月1日
薬局製剤製造販売承認の申請（承認品目を追加する場合も含む）｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業 > 薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業に関する手続き
薬局製剤製造販売承認申請書 様式第二十二(一) 承認を要する製剤（「薬局製剤指針」に示された範囲の製剤）について提出。なお、「一般的名称」の欄は空欄とする…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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スイッチOTC品目の承認申請 【令和６年６月（あすか）、10月（富士製薬）】 • 2023年11月28日～2024年1月31日の販売実数は「2,181」。都道…
2026年5月1日
（参考）平成5年通知との比較対照表 （PDF 255.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
掲げる事項を記載した承認申請書 に同条第２項各号に掲げる書類を添えて厚生労働大臣に提出するもので あること。その際の承認申請書及び添付書類の標準様式は様式第…
2026年5月1日
【通知】特定機能病院に関する事項について （PDF 412.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
掲げる事項を記載した承認申請書に同条第２項各号に掲げ る書類を添えて厚生労働大臣に提出するものであること。その際の承認申請書及び添 付書類の標準様式は様式第…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
アルワールドデータの承認申請等への利活用等に係る規定の整備 １ 新医薬品等の再審査等の資料について（新薬機法第 14 条の４第５項、第 23 条の２の９…
2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
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及び用法・用量により承認申請する場合の考え方、並びに公知申請を行う医薬 品と併用する医薬品の電子化された添付文書改訂に関する手続きについて、質 疑応答に以下…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
機器等の製造販売時の承認申請において添付する資料につい て、改正後薬機法第 14 条第３項等において厚生労働省令に委任されたこと を踏まえ、診療等により得ら…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
追加する一部 変更承認申請が承認されたこと等に伴い、当該留意事項を別紙のとおり改正い たしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。な…
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
アルワールドデータの承認申請等への利活用等に係る規定の整備 １ 新医薬品等の再審査等の資料について（新薬機法第 14 条の４第５項、第 23 条の２の９…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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務とは、医療機器等の承認申請、製造販売、製造管理・品質管理・製 造販売後安全管理、販売・貸与、修理、広告等、薬機法の要求事項に係る業務並びにその他の薬事に関す…
2026年6月5日
再生医療等の提供に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
に該当する場合 の承認申請等の手続を経る必要があるところ、手続に際し必要な事項は「再生 医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ト に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和４年８月 17 日付け薬生機審 発 0817第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）別添…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用でき る仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。 試験計画の立案の段階で、得られる結…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
る改めての製造販売の承認申請の際に添付される資料につ いては、通常の製造販売の承認申請の際に添付を要する臨床試験の試験成 績に関する資料等のほか、市販後に収…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2．医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理 ○ …
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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画書の策定＞ （承認申請時の作成） Ｑ１ 「医薬品リスク管理計画指針について」では、「1.2 適用範囲」として、「新 医薬品の承認申請を行おうと…
