者。 ➢ 治療前観察期間において、継続的に皮膚潰瘍が認められる病変領域を有する。 本品貼付病変領域は以下の条件を満たす。 1） 選択可能な領域・部位…
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2026年7月23日
ニバドストロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 538.8KB） pdf
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2026年5月29日
ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 879.0KB） pdf
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施した一般毒性試験（観察期間 26週間）、造腫瘍性試験（観察期間 39週間）、一般毒性 及び造腫瘍性複合型試験（観察期間 52週間）及び奇形腫形成試験（観察期…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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とがあるため，十分な観察期間を設け，観察期間中は自動車運転等を行わな い様に指導する。発作の再発がないことの観察期間は処方変更から６か月をめど，自動車運転等に…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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（本品投与からの観察期間の中央値［範囲］: 第Ⅰ相 37.8［35.7～38.8］カ月、第Ⅱ相 27.1［22.9～32.4］カ 月） 【安全性】 …
2021年6月28日
最適使用推進ガイドラインデュピルマブ（遺伝子組換え）別添2 （PDF 279.9KB） pdf
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（321例） 総観察期間（人･年） 612.5 313.2 喘息増悪発現件数（回） 343 342 年間増悪発現率（回/人･年） 0.560 1.0…
2021年6月28日
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼） （PDF 1.6MB） pdf
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された副作用症例数も観察期間も限られているため、これら中間解析結果の解釈には注意を要しま す。現時点で明確な結論は得られておらず、今回の結果をもって、現行添付…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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医療機 関の数や、観察期間の長さに比例して金銭 的、人的リソースが必要となる。特に希少疾 患やがんの希少フラクションは、症例集積 のためにより多くの医療…
2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
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る割合を共変量、総観察期間（年）の対数をオフセット変数とした負の二項回帰モデル b) 有意水準両側 5% ベースライン時の ICS用量別の部分集…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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者の参加予定期間及び観察期間（最初の症例を登録したときから臨床研究 の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が 終了…
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7MB） pdf
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ています。 観察期間終了後も継続追跡調査中の症例も含めて観察期間終了時で集計していますので、今後、自発報告としての追加情報により副作用名や重篤 性、転…
2021年6月28日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 655. pdf
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（321例） 総観察期間（人･年） 612.5 313.2 喘息増悪発現件数（回） 343 342 年間増悪発現率（回/人･年） 0.560 1.0…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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者の参加予定期間及び観察期間（最初の症例を登録した ときから研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータ の収集を行うための期間が終了した…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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後 4カ 月間が後観察期間とされた。二重盲検投与期間中の用法・用量は、プラセボ、本剤 120 （初回のみ 240）又は 240 mg を月 1 回（全 6 …
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（321例） 総観察期間（人･年） 612.5 313.2 喘息増悪発現件数（回） 343 342 年間増悪発現率（回/人･年） 0.560 1.0…
2021年8月12日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
後 4カ 月間が後観察期間とされた。二重盲検投与期間中の用法・用量は、プラセボ、本剤 120 （初回のみ 240）又は 240 mg を月 1 回（全 6 …
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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し登録期間２年、経過観察期間１年 ニ 対象患者数 例：50例、被験者群 25例、対照群 25例（設定数の根拠についても記載するこ と。） （４）「再生医…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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与等実施中のみならず観察期間中の臨床研究の 対象者を含む。 ⑤ 「中止後の措置」は、実施中の臨床の研究対象者への適切な治療及び事後措置の方法 を具体的か…
2022年12月7日
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 293. pdf
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t-risk期間（総観察期間から喘息増悪発現期間及びその後7日 間を除いた期間）の対数変換値をオフセット変数とした負の二項回帰モデル b) 有意水準両側1…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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発生後の研究対象者の観察期間 .................................................................…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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定で最低30秒以上の観察期間中にパルスの抑制、あるい はパルス間隔の変化が1周期でも認められた場合には再度同一条件での測定を行 い、再現性が認められれば影響…
