届出を行い、先進医療評価委員会で評価 された後に先進医療と指定される 10)。この ため、POTENT 試験においても試験の信頼 性は担保されていると考え…
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2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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り、本期間中に独立評価委員会により判定された治験中の再発は 本剤群では認められなかったb)。 主要評価項目である「独立評価委員会により判定された初回再発 …
2021年6月28日
別添1 無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言 （PDF 1.2MB） pdf
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行い、妊産婦死亡検討評価委員会へ情報提供す ること。また、妊産婦死亡検討評価委員会からの報告を、会員等に提供すること。 3．妊産婦死亡検討評価委員会は、無痛…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その2） （PDF 129.5KB） pdf
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く未承認新規医薬品等評価委員会の審査を受ける必要 があるのか。 3 （答） 必要ない。 詳細については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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した上で、効果安全性評価委員会を 設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会※ を設置す…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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価項 目である独立評価委員会により判定された初回再発までの期 間は次図のとおりであり、プラセボ群と本剤群との間に有意 な差が認められた（p<0.0001）…
2021年6月28日
血液製剤の使用指針 （PDF 528.8KB） pdf
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妊産婦死亡症例検討評価委員会「母体安全への提言 2015」 34 VI アルブミン製剤の適正使用 1. 目的 アルブ…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（その4）について （PDF 187.0KB） pdf
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論文作成、効果安全性評価委員会委員等）を有するこ と Ｑ９： 技術専門員については、認定再生医療等委員会が選び評価を依頼する ことでよいか。 …
2021年6月28日
別紙「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（抄） （PDF 518.4KB） pdf
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・高難度新規医療技術評価委員会の設置の有無（ 有・無 ） ⑧ 未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門の状況 ・前年…
2021年6月28日
別添1血液製剤の使用指針新旧対照表 （PDF 210.0KB） pdf
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妊産婦死亡症例検討評価委員会「母体安全へ の提言 2015」 （新設） （新設） （新設） …
2021年6月28日
別紙2 （Word 124.0KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
・高難度新規医療技術評価委員会の設置の有無（ 有・無 ） ⑭未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門の状況 ・未承認新規医薬品等の使用…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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委員会及び効果安全性評価委員会に対 して提供されるものです。 本臨床研究計画書は、患者に対して本臨床研究の内容を説明する場合を除き、研究代表医 師及び研…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
※１ 効果安全性評価委員会への参画を含む。 ※２ 効果安全性評価委員会への参画を含まない。 効果安全性評価委員会とは、臨床研究の進行、安全性…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
した上で、効果安全性評価委員会 を設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会 を設置する…
2021年6月28日
別紙1 様式7 （Word 41.2KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
・高難度新規医療技術評価委員会の設置の有無（ 有・無 ） ⑭未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門の状況 ・未承認新規医薬品等の使用…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ータ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析等）、研究計 画書作成、発表資料作成協力（論文作成協力、予稿作成、報告書作成等）、被験者リクル…
2021年6月28日
別紙2(様式7) （Word 55.5KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
・高難度新規医療技術評価委員会の設置の有無（ 有・無 ） ⑭未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門の状況 ・未承認新規医薬品等の使用…
