試験を実施した*1。無作為化された患者のうち、369例（日本人 25 例 を含む、本剤併用群 185 例、nab-PTX群 184例）が PD-L1陽性患者集…
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2021年6月28日
参考3：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注840m pdf
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2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注840 mg）～ pdf
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試験を実施した*1。無作為化された患者のうち、369 例（日本人 25 例 を含む、本剤併用群 185 例、nab-PTX群 184例）が PD-L1陽性患者…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について （PDF 338 pdf
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試験を実施した*1。無作為化された患者のうち、369例（日本人 25 例 を含む、本剤併用群 185 例、nab-PTX群 184例）が PD-L1陽性患者集…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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S-1 術後療法 ランダム化比較 第Ⅲ相試験(POTENT 試験)5)は、当初、「厚 生労働大臣の定める先進医療及び施設基準 の制定等に伴う実施上の留意…
2021年6月28日
調査報告書 （PDF 469.7KB） pdf
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う、都道府県ごとに無作為抽出した 5,000 薬局。 ２）調査方法 自記式の紙調査票を薬局に郵送で配布した。 回答方法については、薬局が以下…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
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るため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間 比較試験が実施された。 本試験は2期（Part A：投与16週まで、Part B：投与16週以降68週まで）…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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用量又は使用方法は、無作為 化後 1日目から、患者の直近の前治療レジメンに基 づき、治験責任医師の判断により、DPd、DVd、IRd、 Kd 又は EPd…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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とを目的とした非盲検無作為 化比較試験（以下、「BCM-003 試験」という）が実 施された。主な選択基準・除外基準は表 14 のとお りであった。 …
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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対象とした多施設共同無 作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験が実施された。なお、治験 薬投与開始前3年以内又は原則投与開始2週間前までに髄膜炎菌 ワクチン…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
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209017試験）（無作為化された集団） ４ページ 図１ OS の中間解析の Kaplan-Meier 曲線（無作 為化された集団） ５ページ 図２ …
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 535.0K pdf
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を検 証するための無作為化二重盲検エゼチミブ対照並行群間比較試 験が実施された。 4週間以上有効用量未満のスタチンで治療を受けている又はス タチンによ…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 349.7K pdf
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作用を検証するための無作為 化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が国内 52施設で実施された。 4週間以上アトルバスタチン（5又は 20 mg）を経口投…
2024年8月6日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の取組みについて （PDF 99.6KB） pdf
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析が困難） -ランダムな文字列（単語等の組み合わせによる解析を回避） 〇IoT機器を含む情報資産の通信制御を確認する 医療機関等のネットワ…
2021年6月28日
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 327.8K pdf
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作用を検証するための無作 為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が国内 52 施設で実施された。 4 週間以上アトルバスタチン（5 又は 20 mg）を…
2021年8月16日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 ）の 一部改正 について pdf
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38-52 試験）（無作為化された集団、 NIVO/BV/Chemo群と対照群との比較） （PD-L1発現状況別の有効性及び安全性） 国際共同第…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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0 33 36 無作為割付けからの期間（月） 473 384 258 181 132 89 60 39 23 10 8 1 0 482 325 20…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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TE-826試験では無作為割付 けから、54週目までは 9週間ごと、それ以降は 12週間ごとに有 効性の評価を行っていたこと、及び KEYNOTE-A18 …
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
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を含む）を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較試 験が日本及び韓国の 67 施設で実施された。 4 週間のスクリーニング期（ベースライン）に続く 1…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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るため、プラセボ対照無作為化二重盲 検並行群間比較試験が実施された。 本試験は、二重盲検投与期（投与 16 週まで）及び非盲検延 長投与期（投与 16週…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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n-Meier曲線（無作 為化された集団） ４ページ ②海外第Ⅲ相試験（CA209017試験）（N Engl J Med 2015; 373: 123…
