2.1.1 被験薬が被相互作用薬となる場合 2.1.2 被験薬が相互作用薬となる場合 2.2 消化管運動に及ぼす影響 2.2.1 被験薬…
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について pdf
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試験系において用いる被験薬濃度等の試験条件によりP450分子種 の寄与率が異なる場合には、in vivoの条件を考慮して評価する必要がある。 なお、静脈内…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3） （PDF 136.7KB） pdf
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問47-1 Ａ群に被験薬を、Ｂ群に対照薬を投与し、両薬の有効性を比較するといった試験 デザインにおいて、被験薬だけでなく、対照薬についても、法に規定する「医…
2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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略） （1-2）被験薬は適応内使用か つ当該被験薬の医薬品等 製造販売業者又はその特 殊関係者から研究資金等 の提供を受けていないが、 対照薬が適…
2021年6月28日
事例集 （PDF 121.4KB） pdf
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4参照） （２）被験薬は適応内使用かつ当該被験薬の医薬品等製造販売業者 又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けていないが、 対照薬が適応外使用であ…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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付けを受けた全症例、被験薬投与 を受けた全症例、全適格例、評価可能症例等） ⑩ 「原資料等（臨床研究により得られたデータその他の記録であって、法第32条の…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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問 1－22 Ａ群に被験薬を、Ｂ群に対照薬を投与し、両薬の有効性を比較するといった試験 デザインにおいて、被験薬だけでなく、対照薬についても、法に規定する「医…
2021年6月28日
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替 pdf
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10 4.2 被験薬が薬物代 謝酵素を阻害する可 能性の検討 7.8項及び 11.3項の表 1-4参照 7.8項及び 11.2項の表 1-4参照 …
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について （PDF 85.0 pdf
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10 4.2 被験薬が薬物代 謝酵素を阻害する可 能性の検討 7.8項及び 11.3項の表 1-4参照 7.8項及び 11.2項の表 1-4参照 …
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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品に関する情報」は、被験薬は「本剤」、盲検下の場合は「本剤（盲検下）」、 対照薬は「その他」をチェックする。薬剤名がわかっている場合には、薬剤名（国内 承認…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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血量と採血回数、2）被験薬物の特性（例えば、赤血球への影響、抗凝固作用や血液力学特性）、3）試 験系（例えば、動物種、週齢、体重、総血液量）、及び 4）採血部…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
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までの疾病等のうち、被験薬の製造販売をし、 又はしようとする医薬品等製造販売業者への情報提供は、電話、メール等どのよ うな方法で行ってもよいか。 …
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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承認番号 被験薬等提供者 名称 所在地 対象疾患名 切除不能進行膵癌 Health Condition(s) or Proble…
