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重複可。 ２　論文発表の実績 (1) 特定臨床研究の実施に伴い発表された論文の実績 番号 発表者氏名 発表者の所属 題名 雑誌名 1 …

申請書」と根拠となる論文を 腫瘍センター長宛てに提出した際、記載された単位が誤っていた が、レジメン審査委員会事前審査およびレジメン審査委員会では誤 りに…

意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示すること。 （特定臨床研究該当性） 問 1－25 臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業者の海…

感染症に関する最新の論文その他によ り得られた知見に基づき当該再生医療等製品又は生物由来製品を評価し、 その成果を厚生労働大臣に報告しなければならないものと…

伴い発表した質の高い論文の 数が過去３年間でそれぞれ一定数以上である ことを証する書類とすること。また「特定臨床 以上であること イ 次のⅰ)及びⅱ)…

発表した質の 高い論文の数が過去３年間でそれぞれ一定数 以上であることを証する書類とすること。また 「特定臨床研究の実施に伴い発表した質の高 第１ （略…

療機器に関する最新の論文その他により得られ た知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただ し、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、こ…

断が難しいもの（研究論文等）の提供といった行為が行われ、医療用医 薬品の適正使用に影響を及ぼすおそれが懸念されている。 このような状況を踏まえ、今般、販売…

また、記事や学術論文等の形態によって、「あくまで『一般的な知識』を消費者に提供してい る。」等、消費者の知的好奇心に応えているのみとの名目で、書籍、冊子、…

発 表した質の高い論文の数が過去３年間で それぞれ一定数以上であることを証する 書類とすること。また「特定臨床研究の 実施に伴い発表した質の高い論文」と…

しては、例えば、研究論文や学術集会の発表が挙げ られる。「十分な実験の結果」としては、例えば、未承認薬における投与される医薬品等の品質、 毒性及び薬理作用に…

伴い発表した質の高い論文の数が過去３年間でそれぞれ一 定数以上であることを証する書類とすること。また「特定臨床研究の実施に伴い発表した質の高い 論文」とは、…

発表した質の 高い論文の数が、申請の前月又は前年度の末月から起算して過去３年間で合計 45 件以上であるこ と 3 なお、「特定臨床研究の実施…

意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示するこ と。 問 3－4 臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業者の海外子会社から研究資金…

重複可。 ２　論文発表の実績 (1) 特定臨床研究の実施に伴い発表された論文の実績 番号 発表者氏名 発表者の所属 題名 雑誌名 1 …

意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示すること。 6 （特定臨床研究該当性） 問 1－19 臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売…

適応について比較した論文は少ない。赤 血球輸血が必要なほどの骨髄抑制を生じる化学療法は避けられる傾向があることから，造 血器腫瘍に対する化学療法における赤血…

適応について比較した論文は少ない。赤 血球輸血が必要なほどの骨髄抑制を生じる化学療法は避けられる傾向があることから，造 血器腫瘍に対する化学療法における赤血…

か否かについ て、論文、具体的な医薬品又は医療機器の臨床開発の実績等に基づき審査する。 ハ 規則第５条第２号ハに掲げる者 「日本の医療分野の研究開発に…

による適正性の審査（論文の査読 等）を経たもの（承認審査に用いられた評価資料や審査報告書を含む。ただ し、参考資料は除く。）又は GLP基準（医薬品の安全性…