関係者からの医薬品の副作用等報告における 電子報告システムの活用について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（…
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2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
関係者からの医薬品の副作用等報告における 電子報告システムの活用について」の訂正について 令和３年３月 25 日付け薬生安発 0325 第 …
2023年5月19日
PMDA の電子報告システム（報告受付サイト ）を用いた医薬関係者からの副作用等 報告のお願いについ pdf
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医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて 平素より厚生労働行政の推進にご協力を賜り感謝申し上げます。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…
2021年6月30日
一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依 pdf
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存の疑いのある事例の副作用等報 告の実施について（周知依頼） 一般用医薬品の販売等に際しては、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、 …
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。 医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。 医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。 医師，歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品，医療機器や再生医療等製品による 副作用，感染症…
2023年12月25日
一般用医薬品の適正販売及び適正使用について （PDF 118.2KB） pdf
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存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）」（令和元年 ９月 12 日付け薬生総発第 0912 第３号・薬生安発第 0912 第１号厚生労働省…
2021年12月6日
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について （PDF 106.0KB） pdf
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び感染症報告（以下「副作用等報告」とい う。）については、「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告 システムの活用について」（令和３年３月 2…
2021年6月28日
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
制度（以下、本制度を副作 用等報告制度、本制度に基づく報告を副作用等報告※という）であり、報告され た情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策等…
2022年12月7日
参考資料1～4 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
告は、薬機法に基づく副作用等報告としても取り扱われるため、二重に報告する必要はない。 ＃ α＝ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの/β＝ワクチンと症…
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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品 等 の 副 作 用 等 報 告 が 法 定 期 間 内 に 実 施 さ れ て い る か 。 法 第…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。 （２）副作用等報告が適正に行われるための措置 法第 68条の 10第１項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に 行われることを確保する…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
。 （２）副作用等報告が適正に行われるための措置 法第 68条の 10第１項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に 行われることを確保する…
2021年6月30日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条 pdf
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医療機器等の治験中の副作用等報告(施行規則第 273条第１項及び 第３項、第 274条の２第１項及び３項、第 275条の３第１項及び第３項) ○ 放射性物…
2021年6月28日
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医療機器等の治験中の副作用等報告(施行規則第 273条第１項及び 第３項、第 274条の２第１項及び３項、第 275条の３第１項及び第３項) ○ 放射性物…
2021年6月30日
別添1 薬事監視指導要領 （PDF 493.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品 等 の 副 作 用 等 報 告 が 法 定 期 間 内 に 実 施 さ れ て い る か 。 法 第…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
号ハ (2)副作用等報告が適正に行われる ための措置 規則第 98条の９ 第４号ニ 規則第 114 条の 68 の２第４号ニ 規則…
