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「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて 臨床研…

１号に規定す る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号 に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。）に 関する計画を立案し、及び実施する能力を有す るこ…

担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同 じ。）に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は…

ロ 「特定臨床研究」とは、臨床研究のうち、次のいずれかに該当するも のをいう。（第２条第２項関係） （ⅰ） 医薬品等製造販売業者…

担う病 院として、特定臨床研究（医療法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。） に関する計画を立案し、及び実施する能力、他の病院又は…

担う 病院として、特定臨床研究（医療法第４ 条の３第１項第１号に規定する特定臨床 研究をいう。以下同じ。）に関する計画を 立案し、及び実施する能力、他の…

ち、治験計画届書又は特定臨床研究の実施に関する計画が提出されている場 合を除く。） （イ）企業（治験依頼者）が主体となって実施する治験に使用するために自ら…

1 特定臨床研究及び再生医療等に用いる放射性医薬品、先進医療又は患者申出療養に用いる放射性薬物（医 療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）…

１号に規定す る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号 に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。） に関する計画を立案し、及び実施する能力を有 するこ…

審査委員会 「非特定臨床研究」：法第２条第２項に規定する特定臨床研究以外の臨床研究 「利益相反管理通知」：臨床研究法における臨床研究の利益相反管理につい…

こと。 （ⅳ） 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び 利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴く こと。 …

第２ 項に規定する特定臨床研究に用いるもの、再生医療等の安全性の 確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等法」 という。）第２条第１項…

定する「臨床研究」「特定臨床研究」への該当性】 （臨床研究該当性） 問 1－1 介護老人保健施設で実施する臨床研究は、法の対象となる臨床研究に該当するか…

する臨床研究のうち、特定臨床研究に該当する事例： 特定リスト 事例 留意事項等 （1-1）臨床研究を行う際に、国 内の医薬品等製造販売業 者の海外…

① 「疾病等」とは、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又 は感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状を含む。 ② 手順書には、…

下記のとおり、特定臨床研究を実施したいので、臨床研究法第５条第１項の規定により実施計画を提 出します。 記 １ 特定臨床研究の実施体…

号）に規定する 特定臨床研究に用いるものについては、 医療法施行規則第１条の 11 第２項第４ 号に規定する未承認新規医薬品等から除 かれることとなる…

。臨床研究法における特定臨床研究が再生医 療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25年法律第 85号。以下「再生医療 等安全性確保法」という。）第２条第１…

研究」として、 「特定臨床研究」に該当するか。 （答） 該当しない。ただし、特定臨床研究以外の法の対象である臨床研究に該当する場 合は、jRCT…

する臨床研究のうち、特定臨床研究に該当する事例：特定リスト 事例 留意事項等 （１）臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業者の海外子 会社から研…