1 薬機法等制度改正に関するとりまとめ 令和７年１月 10 日 厚 生 科 学 審 議 会 医薬品医療機器制度部会 第１ …
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月30日
別添2：条項の読替えについて（薬機法） （PDF 135.1KB） pdf
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項の読替えについて（薬機法）】 第１条改正前 現行（第１条改正後） 第２条：改正後 第３条：改正後 最終 第 14章 第 15章 － － 第 15章 …
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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145 号。以下「薬 機法」という。）第 80 条の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外さ…
2025年2月14日
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて （PDF 82.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
する 法律（以下「薬機法」という。）の施行状況、現状・課題等について議論を行っ てまいりました。 今般、別添のとおりとりまとめを行い、厚生労働省 HP …
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐、対面講習、往訪閲覧の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、そ 2 の…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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該 Q&A は、改正薬機法において令和３年 8 ⽉ 1 ⽇に施⾏予定の「医療機器等取扱業者の法令遵守体制 の整備」につきまして、以下の通知を元に作成した質疑応…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、その趣旨を十分に御了知 の上、貴管下関係団体、関係機…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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薬機法の改正 により追加 薬機法の改正 により追加 薬機法の改正 により…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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145 号。以下「薬機法」という。）、食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号。以下「食衛 法」という。）、 農薬取締法（昭和 23年法律第 82号。以…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
第 145号。以下「薬機法」という。）第 14条第２項（第３ 号ハに係る部分を除く。）第６項、第７項及び第 11項の規定にかかわらず、 薬事・食品衛生審議会…
2022年10月11日
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術 pdf
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律第145号。以下「薬機法」という。）に 基づく製造販売承認（以下「薬事承認」という。）を受けた再生医療等製品の みを当該承認の内容に従い用いる医療技術は、…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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任技術者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 7項 イ 体外診断用医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 12項 ウ 医…
2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
としています。また、薬 機法に基づく立入検査では、薬局においてサイバーセキュリティ確保のために必要な取組を行 っているかを確認することとしています。 …
2022年8月31日
新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について （PDF 209.1KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
律第145号。以下「薬機法」という。） に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選ぶよう周知を行う など、その取扱いをお示ししてきたところです。…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
和５年４月には、改正薬機法施行規則が施行さ れ、薬局の管理者が遵守すべき事項として、薬局の管理者はその薬局のサイバーセキュリティの 確保について必要な措置を…
2022年9月16日
新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について （PDF 83.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
律第145号。以下「薬機法」という。）第23条の２の５第 １項の規定により、体外診断用医薬品として製造販売の承認を受けたものが、順次、製造 販売され、インタ…
2025年4月4日
岐阜市広告掲載基準 （PDF 253.2KB） pdf
第145号）（以下「薬機法」という。）第66条から第68条の規定及び厚生労働省の医薬品 等適正広告基準の規定並びに各法令の所管行政庁の通知等に定められた規定に…
2022年8月31日
新型コロナウイルス感染症流行下における 一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
律第145号。以下「薬機法」という。）第23条の２の５第１項の 承認を得て、製造販売されることとなったことを踏まえ、抗原検査キット（OTC）を販売す るに当…
2025年4月10日
岐阜市広告掲載基準 （PDF 253.2KB） pdf
第145号）（以下「薬機法」という。）第66条から第68条の規定及び厚生労働省の医薬品 等適正広告基準の規定並びに各法令の所管行政庁の通知等に定められた規定に…
2024年2月28日
登録販売者制度の取扱い等について（令和5年3月31日薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業
第 145号。以下「薬機法」という。）第36条の８第１ 項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）については、 従前のとおり、筆記試験とし、次の①か…
