項の読替えについて（薬機法）】 第１条改正前 現行（第１条改正後） 第２条：改正後 第３条：改正後 最終 第 14章 第 15章 － － 第 15章 …
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1 薬機法等制度改正に関するとりまとめ 令和７年１月 10 日 厚 生 科 学 審 議 会 医薬品医療機器制度部会 第１ …
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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厚生労働省令による新薬機 法施行規則により、その販売等手順書の整備が規定されたことを受けて、本会と して、貴局ご担当課よりご指導をいただきながら取りまとめ、…
2026年2月2日
【260130通知_別添1】日本薬剤師会作成文書 （PDF 1.7MB） pdf
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7 号。）による改正薬機法において「指定濫用防止 医薬品」が位置づけられ、令和８年５月１日より、指定濫用防止医薬品を販売し、 又は授与する場合においては、指…
2026年2月2日
【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 （PDF 2.3MB） pdf
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され、同法による改正薬 機法において「指定濫用防止医薬品」が位置づけられました。そして、指定濫用防止医薬 品を販売し、または授与する場合において、指定濫用防…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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145 号。以下「薬機法」とい う。）（以下「新薬機法」という。）第４条及び第９条の４並びに整備省令による 改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安…
2026年2月2日
指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について （PDF 216.7KB） pdf
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第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11に規定する指定濫 用防止医薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐、対面講習、往訪閲覧の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、そ 2 の…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「薬機法」という。）（以下「改正後薬機 法」という。）第４条第５項第３号において、「対面又は映像及び音声の送 受信により相手の状態を相互に…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
145 号。以下「薬機法」という。）に基づく下記の 常駐の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、その趣旨を十分に御了知 の上、貴管下関係団体、関係機…
2025年2月14日
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて （PDF 82.6KB） pdf
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する 法律（以下「薬機法」という。）の施行状況、現状・課題等について議論を行っ てまいりました。 今般、別添のとおりとりまとめを行い、厚生労働省 HP …
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
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145 号。以下「薬 機法」という。）第 80 条の２第２項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外さ…
2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
第 145号。以下「薬機法」という。）第 14条第２項（第３ 号ハに係る部分を除く。）第６項、第７項及び第 11項の規定にかかわらず、 薬事・食品衛生審議会…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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可否判断に係る記録は薬 機法上、薬局等で２年間保存 （個人情報は残さない） チェックリストは紙だけで なく、電子的なものも可 （ブラウザ、アプリ等） …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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任技術者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 7項 イ 体外診断用医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 12項 ウ 医…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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該 Q&A は、改正薬機法において令和３年 8 ⽉ 1 ⽇に施⾏予定の「医療機器等取扱業者の法令遵守体制 の整備」につきまして、以下の通知を元に作成した質疑応…
2024年2月28日
登録販売者制度の取扱い等について（令和5年3月31日薬生発0331第16号厚生労働省医薬・生活衛生局 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 申請書ダウンロード（医務・薬務） > 薬務 > 薬局、医薬品販売業
第 145号。以下「薬機法」という。）第36条の８第１ 項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）については、 従前のとおり、筆記試験とし、次の①か…
2026年1月8日
指定濫用防止医薬品の販売等について （PDF 400.7KB） pdf
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第145号。以下「新薬機法」という。）第36条の11に規定する指定濫用防止医 薬品については、新薬機法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 確保…
2022年10月11日
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術 pdf
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律第145号。以下「薬機法」という。）に 基づく製造販売承認（以下「薬事承認」という。）を受けた再生医療等製品の みを当該承認の内容に従い用いる医療技術は、…
