項の読替えについて(薬機法)】 第1条改正前 現行(第1条改正後) 第2条:改正後 第3条:改正後 最終 第 14章 第 15章 - - 第 15章 …
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項の読替えについて(薬機法)】 第1条改正前 現行(第1条改正後) 第2条:改正後 第3条:改正後 最終 第 14章 第 15章 - - 第 15章 …
145 号。以下「薬 機法」という。)第 80 条の2第2項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令 で定めるものは臨床研究法上の臨床研究から除外さ…
145 号。以下「薬機法」という。)に基づく下記の 常駐、対面講習、往訪閲覧の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、そ 2 の…
145 号。以下「薬機法」という。)に基づく下記の 常駐の基本的考え方、留意事項等を整理しましたので、その趣旨を十分に御了知 の上、貴管下関係団体、関係機…
該 Q&A は、改正薬機法において令和3年 8 ⽉ 1 ⽇に施⾏予定の「医療機器等取扱業者の法令遵守体制 の整備」につきまして、以下の通知を元に作成した質疑応…
任技術者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 7項 イ 体外診断用医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 12項 ウ 医…
第 145号。以下「薬機法」という。)第 14条第2項(第3 号ハに係る部分を除く。)第6項、第7項及び第 11項の規定にかかわらず、 薬事・食品衛生審議会…
律第145号。以下「薬機法」という。)に 基づく製造販売承認(以下「薬事承認」という。)を受けた再生医療等製品の みを当該承認の内容に従い用いる医療技術は、…
律第145号。以下「薬機法」という。)第23条の2の5第 1項の規定により、体外診断用医薬品として製造販売の承認を受けたものが、順次、製造 販売され、インタ…
和5年4月には、改正薬機法施行規則が施行さ れ、薬局の管理者が遵守すべき事項として、薬局の管理者はその薬局のサイバーセキュリティの 確保について必要な措置を…
律第145号。以下「薬機法」という。) 第23条の2の5第1項の承認を得て、製造販売されることとなったことを踏まえ、一般用同 時検査キットを販売するに当たっ…
145 号。以下「薬機法 」という。)の改正により、薬機法第9条の4において、薬剤を販売又は授与す る際の薬剤師による服薬指導について、対面によるものに加…
律第145号。以下「薬機法」という。)に基づく製造 販売承認を得ているものをいう。以下「医療用同時検査キット」という。)は、 医療機関等での使用が想定されて…
2.改正薬機法で求められる法令遵守規定の概略 …………………………………2 3.法令遵守規定を守るための基本的な考え方 …………………………
145 号。以下「薬機法」という。)の許可を受けて医薬品の販売を行う薬局開 設者及び販売業者(店舗販売業者、配置販売業者及び卸売販売業者をいう。)(以下「薬…
第 145号。以下「薬機法」という。)第36条の8第1 項に規定する試験(以下「登録販売者試験」という。)については、 従前のとおり、筆記試験とし、次の①か…
医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく報告の両方に対応する必要があるが、予防接種法に基づく副反応疑 い報告は、薬機法に基づく副作用等報告としても取り扱われるため…
用語 意味 「薬機法」又 は「法」 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律(昭和35年法律第145号) 規則 医薬品…
145号。以下 「薬機法」という。)の承認を得ているもの)は、医療機関等での使用が想定さ れているところですが、今般、新型コロナウイルス感染症に係る特例的な…
第145号)(以下「薬機法」という。)第66条から第68条の規定及び厚生労働省の医薬品 等適正広告基準の規定並びに各法令の所管行政庁の通知等に定められた規定に…