細胞提供者及びその代諾者に対する説明同意事項を改正すること（第 ７条第６号及び第７号関係）。 ③ 研究として再生医療等を行う場合における基本理念を新設する…
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2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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2022年10月11日
高齢者施設等における経口抗ウイルス薬 （ラゲブリオカプセル及びパキロビッドパック）の活用方法について pdf
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等において患者又は代諾者の同意書がその場で取得できない場合の対応 について ・パキロビッドについて 令和４年７月１日改正事務連絡を踏まえ、パキロ…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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イ）細胞提供者及び代諾者が理解できるよう、平易な言葉を用いること。 （ウ）説明文書及び同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望まし いこと。 …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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八 「 代 諾 者 」 と は 、 臨 床 研 究 の 対 象 者 の 配 偶 者 、 親 権 を 行 う…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
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かじめ患者又は代 諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書によ る同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。 …
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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は、細胞提供者又は代諾者 に対する説明文書及び同意文書の様式 インフォームド・コンセントを取得する際に使用する予定の説明文書及び同意文 書を添付すること。…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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せる調査 ⑧ 代諾者 臨床研究の対象者の配偶者、親権を行う者、後見人その他これら に準ずる者 （２） 法の適用除外（第２条関係） …
2021年6月28日
「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっ pdf
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に被接種者 又は代諾者に説明され、理解できるため に必要な措置を講じること。 １） 第３号関係 本剤が特例承認を受けたものであること 及び当該承認…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 168.6KB） pdf
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号）第７条第８号の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関 係についての記録、第 14 条第２項の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生 医療…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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・「細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について 省令第７条第６号に掲げる項目を含むこと。 その記載事項の全てを記載することができ…
2021年6月28日
平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 140.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
号）第７条第８号の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関 係についての記録、第 14 条第２項の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生 医療…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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る手続等 ⅱ）代諾者の特定や選定方針等（必要時） ⅲ）インフォームド・アセントを得る場合の手続 ⅳ）予期される全ての利益と不利益の記載 不利益の…
2021年6月28日
令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて （PDF 210.4KB） pdf
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号）第７条第８号の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関係につい ての記録、第 14 条第２項の代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を…
2023年5月19日
ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて （PDF 448.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
あらかじめ患者又は代諾 者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による 同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。 …
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド パック）の取扱いについて（所有権の移 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効 性及び安全性に関する情報を十分に説明し、引き続き、同意書の取得を行うこと。 （５） 使用期限の確認につ…
2023年6月23日
別添2_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて （ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及 び安全性に関する情報を十分に説明し、引き続き、同意書の取得を行うこと。 （６） 使用期限の確認につ…
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス（ゾコーバ錠 125mgの取扱いについて（所有権の移転 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及 び安全性に関する情報を十分に説明し、引き続き、同意書の取得を行うこと。 （６） 使用期限の確認につ…
2021年6月28日
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 133.5KB） pdf
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関係者及び患者又は代諾者に説明され、理解されるために必要な措置を 講じること。 （４）第４号関係 本剤の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販…
2021年6月28日
※訂正前：コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用 pdf
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適切に被接種者又は代諾者に説明さ れ、理解できるために必要な措置を講じること。 ４） 第４号関係 本剤の販売数量又は授与数量を、必要に応じて報告するこ…
2021年8月16日
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブ pdf
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適切に被接種者又は代諾者に説明で きるために必要な措置を講じること。 ４） 第４号関係 本剤の販売数量又は授与数量を必要に応じて報告すること …
