診断用医薬品の 不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によ るものと疑われる感染症その他の使用の成績等 ・再生医療等製品：当該再生…
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2022年5月27日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について pdf
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2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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腫の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応並びに脳神経外科手 技に十分な知識と経験を有し、製造販売業者が実施する、本品の使用にあたっての 講習を修了した医…
2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
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、インプラントの持ち具合に関わったりするため検査をします エックス線 撮影・検査 インプラントは顎の骨に支えられることで、入れ歯と比べてしっかり噛むこ …
2022年2月18日
別紙 （PDF 319.4KB） pdf
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報 通信機器等に不具合があった場合等においても、患者の側にいる主治医等の医 師により手術の安全な継続が可能な体制を組むこと。 ※ 具体的な提供体制等につ…
2022年10月31日
電子処方箋管理サービスの運用について （PDF 1007.4KB） pdf
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の運用は、何らかの不具合のために適切な調剤が実施で きず、患者に必要な薬剤が交付されなければ、患者に不利益を及ぼす可能性もある。 したがって、以下についての…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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射線 撮影装置の不具合で放射線画像の再撮影に至った事案が 2件あったことを公表した。 ＜海外の事例＞ ① 2021 年 3月 17 日、オースト…
2022年10月31日
別紙：新通知と旧通知の比較表 （PDF 592.7KB） pdf
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の運用は、何らかの不具合のために適切 な調剤が実施できず、患者に必要な薬剤が交付されなければ、患者 に不利益を及ぼす可能性もある。したがって、以下についての…
2022年10月31日
別添：電子処方箋管理サービスの運用について （PDF 300.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の運用は、何らかの不具合のために適切な調剤が実施で きず、患者に必要な薬剤が交付されなければ、患者に不利益を及ぼす可能性もある。 したがって、以下についての…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
射線 撮影装置の不具合で放射線画像の再撮影に至った事案が 2件あったことを公表した。 ＜海外の事例＞ ① 2021 年 3月 17 日、オースト…
2021年6月28日
付表 （PDF 243.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
スク等の注意事項、不具 合時の連絡先等の情報を提供する ・機器の管理台帳の作成により、使用終了機器・不具合未対 応機器の再利用を防止する ・IoT機器の…
2021年6月28日
付録 （PDF 111.0KB） pdf
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、バックアップ 、不具合の回復 等 3． プライバシ管理 患者共通ID（もし、あるならば）の管理方法 文書のアクセスと利用の一般則 役割とアクセス権限の…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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とから、医療機器に不具合が生じた場合には患者の健康に重大な影響を及ぼす可能性が懸 念される。このような状況を鑑み、平成 28年度の「電波の医療機器等への影響に…
2021年6月28日
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について （PDF 279 pdf
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10 年が経過し不具合などが増加していたため、旧 SMUD を改修しサ リドマイド製剤等使用登録・管理システム（Safety Management syst…
2021年6月28日
別添：改正 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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) その他 ①不具合及び処理記録 ②申し送り事項 ③その他必要な事項 点検記録を管理する設備と は、検査室の照明及び換気設 備、防じん…
2021年6月28日
参考1：見え消し 衛生検査所指導要領 （PDF 1.3MB） pdf
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) その他 ①不具合及び処理記録 ②申し送り事項 ③その他必要な事項 点検記録を管理する設備と は、検査室の照明及び換気設 備、防じん…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） （P pdf
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律に基づく副作用・不具合報告において収集された事例の中などか ら、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が専門家の意見を参考に医薬品、医 療機器の安全使用推進の…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 321.7KB） pdf
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医療機器疾病等又は不具合報告書 書式 10 再生医療等疾病等又は不具合報告書 書式 11 中止通知書 書式 12 終了通知書 書式 13 認定臨…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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ため、医療機器に不具合が生じた場合には患者の健康に重大な影響を及ぼす可能性が想定 されるが、これまで携帯電話等の各種電波利用機器が在宅医療で使用される医療機…
2021年6月28日
医療機器に係る安全管理のため体制確保運用上の留意点について （PDF 220.3KB） pdf
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④医療機器の不具合等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機 関への報告等）に関する事項 ⑤医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項 …
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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5) その他 ①不具合及び処理記録 ②申し送り事項 ③その他必要な事項 点検記録を管理する設備とは、検査室の照明及び換気設備、防じん及び防虫のための…
