関係者からの医薬品の副作用等報告における 電子報告システムの活用について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（…
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2021年8月12日
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について （PDF 125.7KB pdf
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2021年8月12日
「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について （PD pdf
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関係者からの医薬品の副作用等報告における 電子報告システムの活用について」の訂正について 令和３年３月 25 日付け薬生安発 0325 第 …
2021年6月28日
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） （PDF 1.1MB） pdf
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2021年9月15日
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 503.6KB） pdf
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て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一 定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。 したがって、本ガイドライン…
2025年3月27日
（別紙）医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 （第5版） （PDF 2.4MB） pdf
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等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること ⚫ 医療機関のウェブサイトについて、医療広告違反の疑いのある表示があった場合は、以下のサイ…
2021年9月15日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PD pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
用するとと もに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機 関で使用することが重要である。 したがって、本ガイドラインで…
2021年9月15日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
用するとと もに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機 関で使用することが重要である。 したがって、本ガイドラインで…
2021年9月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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21ページ ③-3 副作用の診断や対応に関して 副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・ 重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝 炎・硬化性胆…
2021年10月2日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について pdf
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発現率が 5%以上の副作 用は下表のとおりであった。なお、26例のうち、 古典的ホジキンリンパ腫患者が 1 例、小児悪性固 形腫瘍患者が 25例であった。…
2021年9月15日
別添：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注 10 pdf
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て使用するとともに、副作用が発現した際に 必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要であ る。 したがって、本ガイドライ…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞 pdf
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発現率が５%以上の副作用（ONO-4538-05試 ７ページ 表１ 発現率が５%以上の副作用 験） ８ページ 表２ 発現率が５%以上の副作用（CA20…
2021年9月15日
最適使用推進ガイドライン ニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジー pdf
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て使用するとともに、副作 用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用 することが重要である。 したがって、本ガイドライ…
2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること 医療機関のウェブサイトについて、医療広告違反の疑いのある表示があった場合は、以下のサイトに…
2022年4月6日
最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
て使用するとともに、副作 用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用 することが重要である。 したがって、本ガイドライ…
2021年6月28日
二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌等）の一 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
発現率が５%以上の副作用 （表 略） ７ページ 【安全性】 〈扁平上皮癌〉 ① 国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05試験） 表１ …
2022年4月6日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について （PDF 9 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
て使用するとともに、副作 用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用 することが重要である。 したがって、本ガイドライ…
2021年8月12日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 432.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 したがって、本ガイドライン…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
20ページ ③-３ 副作用の診断や対応に関して 副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・重度の下 痢、肝機能障害・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿 細管間質性腎…
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
用するととも に、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用 することが重要である。 したがって、本ガイドライン…
2022年4月6日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（TMB－Hig pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであっ た。 ６ページ 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426試験） 有害事象は本剤/アキシチニブ群 42…
