イ 「医療機器の原材料の変更手続について」（平成 25 年 3 月 29 日付け 薬食機発 0329 第 7 号）に示される軽微変更の範囲に該当する場合 …
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2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 225.0KB） pdf
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イ 「医療機器の原材料の変更手続について」（平成 25 年 3 月 29 日付け 薬食機発 0329 第 7 号）に示される軽微変更の範囲に該当する場合 …
2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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加工物の製造に用いる原材料として再生医療等を提供しようとす る者に提供されるものをいう。通常、再生医療等を提供しようとする者によりヒト ES 細胞シード ス…
2021年12月27日
別添2 （PDF 1.1MB） pdf
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ムの食品マスタを見て原材料を確認し たが、登録されている食品の添加物と実際に使用している添加物が異なっていた。 調理・調乳 ・ 水曜日の献立には小麦・乳ア…
2021年6月28日
別添2「輸血療法の実施に関する指針」新旧対照表 （PDF 763.0KB） pdf
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品を使用する際には，原材料に由来す る感染のリスク等について，特段の注意を払う必要があ ることを十分認識する必要があること（安全な血液製剤 の安定供給の確…
2021年6月28日
(別添4)CLT関連予算（平成30年度当初予算概算要求）について （PDF 1.7MB） pdf
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丸 太 を 原 材 料 と す る 付 加 価 値 の 高 い 構 造 材 、 内 装 材 、 家 具 、…
2021年6月28日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 349.4KB） pdf
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品を使用する際には、原材料に由来する感染のリスク等について、特段の 注意を払う必要があることを十分認識する必要がある。 ○ 医薬品、医療機器等の品質、有…
2021年6月28日
別添1「輸血療法の実施に関する指針」 （PDF 836.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
品を使用する際には，原材料に由来する感染のリスク等について，特段 の注意を払う必要があることを十分認識する必要があること（安全な血液製剤の安定供 給の確保等…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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なる医療機器の構造・原材料又はその両方を変化させることにより、構造・原材料 の最適化を図ることを目的とする研究デザインとなっていること。 （イ）最適化を行…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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esource/j/material/dwn/guide2035_2.pdf 11 図 1-4 28GHz帯の模擬システムの構成概要 …
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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胞加工に用いる重要な原材料の品質管理受け入 れ基準等を設けているか。また、加工に用いるウイルスベクターやプ ラスミド、タンパク質、mRNAなどの品質試験結果…
2021年6月28日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.1KB） pdf
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歴がある場合 原材料として用いた非動員末梢血単核球が、患者本人以外のものである場合 ② 下記に該当する患者に対する本品の投与及び使用方法について…
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
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歴がある場合 原材料として用いた非動員末梢血単核球が、患者本人以外のものである場合 ② 下記に該当する患者に対する本品の投与については、本品の安全性が…
2021年8月12日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 432.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
歴がある場合 原材料として用いた非動員末梢血単核球が、患者本人以外のものである場合 ② 下記に該当する患者に対する本品の投与については、本品の安全性が…
2021年8月12日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 610.3KB） pdf
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歴がある場合 原材料として用いた非動員末梢血単核球が、患者本人以外のものである場合 ② 下記に該当する患者に対する本品の投与及び使用方法について…
2023年1月13日
放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて （PDF 257.6 pdf
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までのＰＥＴ検査薬の原材料等については、従前同様、Ｒ Ｉ法の適用を受けるものであることに留意されたい。 ついては、御了知頂くとともに、管下医療機関に周知方…
2021年6月28日
臨床研究法の統一書式について （PDF 878.3KB） pdf
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いる医療機器の 原材料名又は識別記号 実施計画番号 （jRCT番号） 研究名称 疾病等が発現した医療機関名 研…
