セドの併 用投与［対照群、286例］*２と比較する第Ⅲ相試験 を実施した。本剤併用群で対照群と比較して主要 評価項目の一つである無増悪生存期間（以下、 …
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2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 pdf
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（B群 359例）で対照群（C群 337例）と比較して主要評価項目 である OSの有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.780［0.636,…
2021年6月28日
別添：最適使用推進ガイドライン アテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 pdf
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（B群 359例）で対照群（C群 337例）と比較して主要評価項目 である OSの有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］：0.780［0.636,…
2021年6月28日
参考1：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
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*1群361例、 対照群358例）を対象に、プラチナ製剤を含む化学療法の併用投与*2を対照として、 NIVO/IPI/Chemo群の有効性及び安全性を検討し…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について （P pdf
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群 359例） で対照群（C 群 337 例）と比較して主要評価項目 である OS の有意な延長が認められ（ハザード比 ［95%信頼区間］：0.780［0…
2021年6月28日
参考3 ニボルマブ（頭頸部癌） （PDF 326.4KB） pdf
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む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3mg/kgを …
2021年6月28日
【参考3】ガイドライン（頭頸部癌） （PDF 437.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを …
2021年6月28日
参考3（頭頸部癌） （PDF 358.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを …
2021年6月28日
【参考3】ガイドライン（頭頸部癌） （PDF 365.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを …
2021年6月28日
別添2（食道癌） （PDF 311.7KB） pdf
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本剤 群193例、対照群195例）を対象に、タキサン系抗悪性腫瘍剤（ドセタキセル水和物又は パクリタキセル）*を対照として本剤240 mgを2週間間隔で点滴…
2021年6月28日
(通知＋別紙)ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭 pdf
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１群 361例、 対照群 358 例）を対象に、プラチナ製剤を含む化学 療法の併用投与*２を対照として、NIVO/IPI/Chemo 群 の有効性及び安全…
2021年6月28日
参考3：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを …
2021年6月28日
参考3：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを …
2021年6月28日
参考9：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
本剤 群193例、対照群195例）を対象に、タキサン系抗悪性腫瘍剤（ドセタキセル水和物又は パクリタキセル）*を対照として本剤240 mgを2週間間隔で点滴…
2021年6月28日
参考9：最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、オプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
本剤 群193例、対照群195例）を対象に、タキサン系抗悪性腫瘍剤（ドセタキセル水和物又は パクリタキセル）*を対照として本剤240 mgを2週間間隔で点滴…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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を示 すにあたって対照群をどのように設定するのか、設定しないのであればどの ように科学的妥当性を評価するのか等について記載すること。 ・ 評価項目 主要…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
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、被験者群 25例、対照群 25例）と設定数の根拠に ついても記載すること。 ・「試験の種類」欄について jRCTの選択肢から選択すること。…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
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）＋エ トポシド［対照群*3269例］）（日本人 34例［本剤併用群 18例、対照群 16例］）を含む） を対象に、本剤、白金系抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(M pdf
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例（99.8%）及び対 照群 200/202例（99.0%）に認められ、治験薬との 因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 372/405 例（91.…
2021年6月28日
別添：最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200m pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
5 例（100%）、対照群の 23/23 例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群の 31/35例（88.6%）、対照…
